背景
对质量、安全和合规的承诺是 Kenvue 的立足之本。我们的目标是满足客户和消费者的高期望，通过开发安全、有效、可轻松获取且符合全球适用法规的高质量创新产品来赢得他们的信任。从研发的早期阶段到客户交付、产品使用以及产品退出市场的整个过程，我们关注产品在整个生命周期期间的质量和安全，致力于履行以人为本的责任。
我们的目标是通过我们的质量和安全管理方法，在产品生命周期的所有阶段实现端到端质量卓越和安全。
我们的质量、安全与合规组织
我们的首席执行官和 Kenvue 领导团队致力推动我们在安全、质量和合规方面的承诺。全球质量和医疗职能部门为这些承诺的实现提供支持，确保我们产品的质量和安全，并确认其符合制造标准。我们的医疗安全专业人员在产品生命周期的所有阶段提供科学且独立的产品安全性评估。Kenvue 全体员工均须遵守法律、法规以及严格的全球公司政策和程序，为 Kenvue 对质量、安全与合规的坚定承诺贡献力量。
我们的立场
我们致力于实现端到端质量卓越和安全，并通过以下积极措施努力实现这一承诺：
- 遵守 Kenvue 质量体系原则
- 以消费者为中心的创新产品设计和开发
- 严格的成分选择
· 工艺、设备和产品控制，包括鉴定、验证、过程监控和测试
· 严格的内部沟通和通知程序，管理不合规、产品问题和合规问题
- 持续监测产品质量和安全，并缓解已识别的风险
· 适当及时的现场行动，确保产品的安全性与完整性
- 通过主要绩效指标和审计进行合规性监测
- 及时整合新收购的业务
- 通过培训和教育，持续不断地培养人才和提升能力。
我们的政策与原则：我们的质量体系原则规定了 Kenvue 为设计、制造、交付产品以及监控产品安全所须满足的要求，必要时采取风险最小化措施，以及在出现质量问题时加以纠正或从市场上召回产品。这些政策与原则为 Kenvue 的质量和安全体系提供了共同基础。相关要求乃基于国家法规和国际标准，如现行的药物生产质量管理规范、国际标准化组织 (ISO) 系列标准以及国际人用药品注册技术规范协调会 (ICH) 的标准。我们的质量体系原则全球适用，要求 Kenvue 为所有产品使用者维护我们产品的质量与安全，按现行法规进行运营，同时预测未来的法规变化并做好准备。
ISO 9000 系列涵盖全球最知名的质量管理体系标准，包括 ISO 9001，以及一套质量管理支持性标准，均由 ISO/TC 176 及其小组委员会发布。我们位于意大利波梅齐亚、南非东开普、泰国曼谷、中国北京和法国塞扎讷的五个工厂均获得了单独的 ISO 9001 认证。
质量与安全风险管理：Kenvue 质量体系原则中涉及风险管理要求。这一点要求识别、评估、减轻或最小化整个产品生命周期的质量与安全风险。我们设有监控产品安全与质量的体系以及实现风险最小化的策略。
我们的目标是确保产品的质量、纯度和制造符合国际、国家和地方政府法规、行业标准和我们内部政策的要求。
为使产品质量和安全满足消费者的期望以及国际标准的要求，我们遵循以下流程：
· 产品设计：我们的目标是从源头出发，打造高效优质的产品。我们的产品设计会影响我们所使用的成分，同时我们会参考科学和医疗专家的意见，确保最终成品满足全球标准。
· 成分选择：所有成分均经过精心选择、测试，必须满足符合国际、国家和当地政府法规、行业标准以及我们内部政策要求的安全和质量要求。此外，我们的采购和质量评估团队对原材料供应商和合同制造商进行评估，旨在确保与我们合作的供应商符合我们的安全和质量标准。
· 产品开发：除了设计之外，我们的产品还要经过进一步的开发和测试，确保以正确的比例使用成分，并在配方最终确定之前解决任何潜在问题。在开发过程中使用实验室模拟的临床研究和家庭使用测试来评估产品特性和用户体验。
· 鉴定与测试：为确保最终产品符合其预期规格，我们已经落实适当控制措施。这些控制措施能够实现一致性，包括用于制造的设备和仪器的鉴定、流程验证以及过程监控，以确保性能符合预期。此外，我们还针对每种产品制定了检测要求，提供有效的上游措施。
· 坚持全球标准： 保证使用我们产品的每个人的安全是我们的首要责任。技术团队在将产品推向市场之前，对产品进行安全评估，确保产品符合我们业务开展地点的适用法规要求。我们与全球监管机构合作，包括但不限于美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局、世界卫生组织 (WHO) 和加拿大卫生部，确保我们的产品符合高标准要求。
· 质量合规性监测：Kenvue 团队已制定用于关键绩效指标监控的流程以及独立审计方法，确保自身设施、外部生产基地以及内部职能部门的运作符合我们的要求、质量协议以及全球和当地卫生部门的要求。我们的质量审计计划适用于所有开发、生产、储存或分销产品的 Kenvue 工厂。该计划也适用于向 Kenvue 提供材料、产品和服务的供应商和外部制造商。通过该质量审计计划，我们持续监控、评估并确定机会，以不断提高我们质量体系的有效性。除了监控计划和审计之外，我们还通过适当的治理来维持对产品质量和安全的监管。安全和质量管理体系 (QMS) 要求 Kenvue 管理层审查质量和安全体系的绩效，并在必要时监督其改进。
我们的设施和职能部门也受到全球卫生部门和指定机构的检查。
· 上市后对质量投诉和不良事件的持续监控：消费者购买产品后，我们将继续通过消费者反馈和不良事件追踪、产品投诉和科学出版物来监控我们的产品。然后，我们会利用这些信息评估产品的安全性、管理风险、完善并改进产品。医疗安全理事会由来自医疗安全、监管和质量部门的高级领导组成，确保对产品进行稳健的安全性评估，并就风险最小化和总体改进需求作出决定。
向监管机构和消费者通报新的风险及其缓解措施。Kenvue 确保在产品包装、标签和说明书中提供最新信息。
· 内部沟通和通报管理层：作为质量体系原则的一部分，我们维护标准操作规程，向管理层通报可能出现的产品安全问题和质量问题。我们的规程健全，可以及时将安全或质量问题上报给高级管理层。其中包括其他通报规程，比如在必要时向相关卫生部门发出外部通报。
· 产品召回：根据质量体系原则的要求，Kenvue 制定了正式的流程来评估市场上的产品质量问题。质量、医疗安全和监管事务部门的负责人须参与该流程。在不受商业考虑约束的情况下，这些技术负责人决定是否需要采取措施来纠正或召回市场上的产品。在此决策中，消费者的安全高于任何其他因素。
· 整合新收购的业务： 消费者安全和产品质量是 Kenvue 整合新收购业务的首要考虑因素。我们制定了明确的流程，确保在新的业务部门加入 Kenvue 时，我们会立即采取措施，使其质量与安全体系与我们的 Kenvue 质量与安全体系框架保持一致。在收购过程中，我们的质量与安全团队会参与尽职调查活动，并对产品、质量和安全体系及流程进行详细的风险评估。
· 培训与教育： 团队成员的技能和能力不断提高对于确保他们具备在受监管行业中履行工作要求所需的能力至关重要。Kenvue 全体员工需根据其工作职责以及 Kenvue 质量体系的要求在全年不同时间接受培训。这样做将确保所有员工了解行业法规和当前良好实践 (cGxP) 对其工作的要求。
卫生部门和指定机构将在视察期间定期检查这些培训记录。我们还教育员工发展良好实践 (GxP) 监管要求以外的技能和能力。
持续改善
我们主动监测并评估自有系统、标准、行业和法规变化，始终与时俱进、不断改善。在适当情况下，工厂会制定纠正措施计划，以系统地改进其质量体系，防止再次出现任何缺陷。