背景
对质量、安全和合规的承诺是 Kenvue 的立足之本。我们的目标是满足客户和消费者的高期望值，以开发安全、有效且持续可用的优质创新产品来赢得他们的信赖。从研发的早期阶段到交付给客户的过程，我们关注产品在整个生命周期期间的质量和安全，为支持使用我们产品的消费者，我们致力于履行以人为本的责任。
我们的质量、安全与合规组织
在首席执行官以及首席运营官、首席质量官、首席科学官和首席医疗官的推动下，我们对质量作出坚定承诺。他们以全球质量职能部门为后盾，确保产品质量出色且满足制造标准，他们还得到医疗安全专业人员团队的支持，该团队负责为产品安全提供科学和独立评估。
从研发阶段到商业化和上市后的活动，这些团队的职责涵盖产品生命周期的所有阶段。
Kenvue 全体员工均须遵守法律、法规以及我们制定的严格的全球公司政策和程序，为 Kenvue 对质量、安全与合规的坚定承诺贡献力量。
我们的立场
通过我们的质量和安全管理方法维护我们在产品生命周期所有阶段对端到端质量卓越与安全的坚定承诺，该方法基于下列积极措施：
- 遵守 Kenvue 质量体系原则；
- 以消费者为中心的产品设计；
- 严格的成分选择；
- 创新的产品开发；
- 质量和安全风险管理，包括持续监控产品安全；
- 工艺、设备和产品控制，包括鉴定、验证、过程监控和测试；
- 通过审计和检查进行合规监控；
- 严格的内部沟通和通知程序，管理不合规或产品问题；
- 适当和及时的现场行动，以确保上市产品的完整性；
- 及时整合新收购的业务；以及
- 通过培训和教育，持续不断地培养人才和提升能力。
我们的政策与原则：我们的质量体系原则明确列出了产品设计、制造、交付和监管的相关要求。如有需要，我们还将采取措施对市场上的产品予以修正或召回。这些政策与原则为 Kenvue 的质量和安全体系提供了共同基础。相关要求乃基于国家和国际标准，如现行的药物生产质量管理规范、国际标准化组织 (ISO) 系列标准以及国际人用药品注册技术规范协调会 (ICH) 的标准。我们的质量体系原则全球适用，要求 Kenvue 为客户维护我们产品的质量与安全，按现行法规进行运营，同时预测未来的法规变化并做好准备。
产品设计：质量与安全自始至终根植于我们的产品之中。我们的产品设计会告知我们所使用的成分，并参考我们的科学和医疗专家的意见，确保最终成品满足我们根据全球标准设定的高门槛。
成分选择：所有成分均经过认真选择，并须通过严格的安全与质量要求。我们确保成分的质量、纯度和制造符合政府法规、行业标准以及我们严格内部政策的要求。此外，我们的采购和质量评估团队会彻底审查我们的供应商，只接受符合我们严格标准的供应商。
产品开发：除了设计之外，我们的产品还要经过进一步的开发和测试，确保以正确的比例使用成分，并在配方最终确定之前解决任何潜在问题。开发过程中还采用了实验室模拟和家用测试，并且可以信赖实际用户。
质量与安全风险管理：风险管理要求是 Kenvue 质量体系原则的一部分。要求识别、评估、减轻或最小化整个产品生命周期的质量与安全风险。我们致力于监控我们产品的安全与质量，并拥有现有系统和适当的风险最小化策略。
鉴定与测试：为确保最终产品符合其预期规格，已经落实控制措施。这些控制措施能够实现一致性，包括用于制造产品的设备的鉴定、关键设备和流程的验证以及过程监控，以确保性能符合预期。此外，每个产品的测试计划可确保上游措施的有效性。
合规监控：我们对自身设施、外部生产基地和供应商开展独立审计，确保其运营符合我们的合规要求、质量协议规定、以及全球卫生健康权威的要求。我们的质量审计计划适用于所有生产、储存或分销产品的 Kenvue 工厂。也适用于向 Kenvue 提供材料、产品和服务的外部制造商。通过该质量审计计划，我们监控、评估和确定机会，以不断提高我们质量体系的有效性。Kenvue 的供应商经过审计，确保遵守我们的质量协议及其运营所依据的法规。审计由 Kenvue 和/或第三方的代表进行。我们监控产品安全信息，并确保根据法律及时向官方机构报告相关信息。
除了我们的监控计划外，我们还通过安全和质量管理体系中的适当治理来维持强有力的监控，授权 Kenvue 管理层审查质量和安全体系的绩效，并在必要时要求和监督改进。
内部沟通和通报管理层：作为质量体系原则的一部分，我们维护标准操作规程，向管理层通报可能出现的产品安全问题和质量问题。我们的规程健全，可以及时将安全或质量问题上报给高级管理层。其中包括其他通报规程，比如在必要时向相关卫生部门发出外部通报。
产品召回：根据质量体系原则的要求，Kenvue 制定了正式的流程来评估市场上的产品质量问题。质量、医疗安全和监管事务部门的负责人须参与该流程。在不受商业考虑约束的情况下，这些技术负责人决定是否需要采取措施来纠正或召回市场上的产品。在此决策中，消费者的安全高于任何其他因素。
对质量投诉和不良事件的持续改进和上市后监控：我们主动监测并评估自有系统、标准、行业和法规变化，始终与时俱进、不断改善。此外，在适当情况下，我们的工厂也会各自制定行动计划，以改善其质量体系、预防重复性缺陷。
在产品被购买后，我们会持续监测产品的使用反馈，追踪潜在的负面事件。并运用这些信息来改进和完善产品。
整合新收购的业务： 消费者安全和产品质量是 Kenvue 整合新收购业务的首要考虑因素。我们制定了明确的流程，确保在新的业务部门加入 Kenvue 时，我们会立即采取措施，使其质量与安全体系与我们的 Kenvue 质量与安全体系框架保持一致。在收购过程中，我们的质量与安全团队会参与尽职调查活动，并对产品、质量和安全体系及流程进行详细的风险评估。
培训与教育： 团队成员的技能和能力不断提高对于确保他们具备在受监管行业中履行工作要求所需的能力至关重要。每一年，科赴的所有员工均需根据公司质量体系要求接受培训。这样做将确保所有员工了解行业法规和当前良好实践对其工作的要求。
卫生部门和指定机构将在审计期间定期检查这些培训记录。此外，我们也教育员工发展 CxP 监管要求以外的技能和能力。
最后更新：2023 年 4 月