Histórico

Nosso compromisso com a qualidade, segurança e conformidade é fundamental para a Kenvue. Nosso objetivo é atender às altas expectativas de nossos clientes e consumidores, conquistando sua confiança desenvolvendo produtos inovadores de alta qualidade que sejam seguros, eficazes, amplamente acessíveis e estejam em conformidade com as regulamentações aplicáveis em todo o mundo. Ao focar em qualidade e segurança ao longo de todo o ciclo de vida um produto, desde as etapas iniciais de pesquisa e desenvolvimento, passando pela entrega aos consumidores, uso do produto, até o fim da vida do produto no mercado, nos esforçamos para cumprir nossa responsabilidade de colocar as pessoas em primeiro lugar.

Nossa meta é alcançar excelência e segurança de qualidade de ponta a ponta em todos os estágios do ciclo de vida de um produto por meio de nossa abordagem de gestão de qualidade e segurança.

Nossa organização quanto a qualidade, segurança e conformidade

Nosso compromisso com a segurança, qualidade e conformidade é impulsionado pelo nosso diretor executivo e pela nossa equipe de liderança da Kenvue. Eles são apoiados pelas funções médicas e de qualidade globais, garantindo a qualidade e a segurança de nossos produtos e confirmando que atendem aos padrões de fabricação. Nossos profissionais de segurança médica fornecem avaliações científicas e independentes de segurança do produto em todos os estágios do ciclo de vida de um produto. Todos os funcionários da Kenvue devem contribuir para o compromisso da Kenvue com a qualidade, segurança e conformidade, seguindo as rigorosas políticas e os procedimentos globais da Empresa.

Nossa posição

Nosso compromisso com a excelência e a segurança de qualidade de ponta a ponta é baseado nas seguintes medidas proativas:

• Aderência aos princípios do sistema de qualidade da Kenvue
• Projeto e desenvolvimento de produtos inovadores e focados no consumidor
• Rigorosa seleção de ingredientes

· Controles de processos, equipamentos e produtos, incluindo qualificação, validação, monitoramento durante o processo e teste
· Procedimentos rigorosos para comunicações e notificações internas para gestão de preocupações quanto a produtos e problemas relacionados à conformidade

• Monitoramento contínuo da qualidade e segurança do produto e mitigação dos riscos identificados

· Ações de campo adequadas e oportunas para garantir a segurança e integridade dos nossos produtos

• Monitoramento de conformidade por meio de indicadores-chave de desempenho e auditorias
• Integração oportuna de novas aquisições
• Aprimoramento constante e consistente de talentos e capacidades por meio de treinamento e educação.

Nossas Políticas e Princípios: Nossos princípios do sistema de qualidade definem os requisitos que a Kenvue deve cumprir para projetar, produzir, entregar e monitorar a segurança de nossos produtos e, se necessário, adotar medidas para minimizar riscos e no caso de problemas relacionados a qualidade ou recall de produtos. Eles fornecem uma base comum para os sistemas de qualidade e segurança em toda a Kenvue. Os requisitos são baseados nos regulamentos nacionais e padrões internacionais, como nossas boas práticas de fabricação, a série da Organização Internacional de Normalização (ISO) e o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Nossos princípios do sistema de qualidade são válidos no mundo todo, o que exige que a Kenvue mantenha a qualidade e segurança dos nossos produtos para todos os usuários e opere em conformidade com os regulamentos em vigor enquanto prevê e se prepara para mudanças nos regulamentos no futuro.

A família ISO 9000 consiste no padrão mais conhecido do mundo para QMS, incluindo a ISO 9001, juntamente com um conjunto de padrões de suporte sobre gestão de qualidade, todos publicados pela ISO/TC 176 e seus subcomitês. Cinco de nossas unidades têm certificações ISO 9001 individuais, incluindo Pomezia, Itália; Cabo Oriental, África do Sul; Bangcoc, Tailândia; Pequim, China; e Sézane, França.

Gestão de risco de qualidade e segurança: Requisitos de gestão de risco são partes dos nossos princípios do sistema de qualidade da Kenvue. Eles exigem que os riscos de qualidade e segurança sejam identificados, avaliados, mitigados e minimizados, ao longo de todo o ciclo do produto. Temos sistemas em vigor para monitorar a segurança e qualidade de nossos produtos e estratégias de minimização de riscos.

Nosso objetivo é garantir que a qualidade, a pureza e a fabricação de nossos produtos atendam às regulamentações governamentais internacionais, nacionais e locais, aos padrões do setor e às nossas políticas internas.

Para alcançar a qualidade e a segurança do produto esperadas por nossos consumidores e exigidas por padrões internacionais, seguimos o processo abaixo:

· Design de produto: Nosso objetivo é construir produtos eficazes e de qualidade desde o início. Nosso design de produtos influencia os ingredientes que usamos e envolve contribuições de nossos cientistas e especialistas médicos para garantir que o produto final atinja os padrões globais.

· Seleção de ingredientes: Todos os ingredientes são cuidadosamente selecionados, testados e devem passar por requisitos de segurança e qualidade que cumpram as regulamentações governamentais internacionais, nacionais e locais, os padrões do setor, bem como nossas políticas internas. Além disso, nossas equipes de sourcing e avaliação de qualidade avaliam nossos fornecedores de matérias-primas e fabricantes contratados para assegurar que trabalhemos apenas com fornecedores que atendam aos nossos padrões de segurança e qualidade.

· Desenvolvimento de produto: Além do design, nossos produtos também são submetidos a desenvolvimento e testes adicionais, para garantir que os ingredientes sejam usados nas proporções corretas e que quaisquer problemas potenciais sejam abordados antes que a fórmula seja finalizada. Estudos clínicos simulados em laboratório e testes de uso doméstico são usados no processo de desenvolvimento para avaliar as propriedades do produto e a experiência do usuário.

· Qualificação e teste: Os controles apropriados estão implantados para garantir que os produtos finais atendam as especificações pretendidas. Esses controles possibilitam a consistência e incluem, entre outras coisas, a qualificação dos equipamentos e instrumentos usados na fabricação, validação do processo e monitoramento durante o processo para garantir que o desempenho atenda às expectativas. Além disso, os requisitos de teste usados para cada produto estão em vigor para fornecer medidas upstream eficazes.

· Mantendo padrões globais: A segurança de todos que tocam nossos produtos é nossa primeira e maior responsabilidade. As equipes técnicas realizam avaliações de segurança em nossos produtos antes de trazê-los ao mercado, garantindo que cumpram os requisitos regulatórios aplicáveis em todos os lugares onde fazemos negócios. Trabalhamos com agências regulatórias em todo o mundo, incluindo, entre outras, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA), a Agência Europeia de Medicamentos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Health Canada, confirmando que nossos produtos atendem a altos padrões.

· Monitoramento de conformidade de qualidade: Nossa equipe da Kenvue estabeleceu processos para monitoramento de indicadores-chave de desempenho e uma abordagem de auditoria independente para garantir que nossas instalações, unidades de fabricação externas e funções internas operem conforme nossos requisitos, acordos de qualidade, bem como com os requisitos da autoridade de saúde global e local. Nossos programas de auditoria de qualidade aplicam-se a todas as instalações da Kenvue que desenvolvem, fabricam, armazenam ou distribuem produtos. Isso também se aplica a fornecedores e fabricantes externos que fornecem materiais, produtos e serviços para a Kenvue. Através do programa de auditoria de qualidade, monitoramos, avaliamos e identificamos continuamente oportunidades para melhorar a eficácia de nossos sistemas de qualidade. Além de nossos programas de monitoramento e auditorias, a supervisão da qualidade e segurança do produto é mantida por meio da governança apropriada. O sistema de gestão de segurança e qualidade (QMS) exige que a gestão da Kenvue analise o desempenho dos sistemas de qualidade e segurança e forneça supervisão para melhorias quando necessário.

Nossas instalações e funções também estão sujeitas a inspeções por autoridades sanitárias e órgãos notificados globalmente.

· Monitoramento pós-venda contínuo quanto a queixas de qualidade e eventos adversos: Uma vez nas mãos de nossos consumidores, continuamos a monitorar nossos produtos por meio de feedback do consumidor e rastreamento de eventos adversos, reclamações de produtos e publicações científicas. Em seguida, usamos essas informações para avaliar a segurança do produto, gerenciar riscos, fazer refinamentos e melhorias em nossos produtos. O Conselho de Segurança Médica – composto por líderes seniores de Segurança Médica, Regulamentação e Qualidade – garante avaliações e decisões robustas de segurança do produto sobre a necessidade de minimização de riscos e melhorias gerais.
As autoridades regulatórias e os consumidores são informados sobre novos riscos e sua mitigação. A Kenvue garante que as informações mais atualizadas sejam incluídas em nossas embalagens, rotulagem e monografias.

· Comunicações internas e notificação para a gerência: Como parte de nossos princípios do sistema de qualidade, mantemos procedimentos operacionais padrão regendo notificações para a gerência quanto a preocupações de segurança do produto e problemas de qualidade que possam surgir. Temos procedimentos robustos para escalonamento de preocupações de segurança ou qualidade para a gerência sênior. Isso inclui procedimentos de notificação adicionais, como notificações externas para autoridades de saúde relevantes, se necessário.

· Recall de produto: Conforme exigido pelos princípios do sistema de qualidade, a Kenvue tem um processo formal para avaliar preocupações com a qualidade dos produtos no mercado. O processo exige contribuições de líderes dos setores de Qualidade, Segurança Médica e Assuntos Regulatórios. Esses líderes técnicos decidem, independentemente de considerações comerciais, se é necessário adotar medidas para corrigir ou recolher um produto do mercado. A segurança do consumidor suplanta qualquer outro fator nessa tomada de decisão.

· Integração de novas aquisições: A segurança do consumidor e qualidade do produto são considerações indispensáveis na abordagem da Kenvue à integração de novas aquisições. Temos um processo bem definido em vigor para garantir que, quando uma nova unidade de negócio se juntar à Kenvue, adotemos medida imediatas para alinhar o sistema de qualidade e segurança dela à estrutura do Sistema de Qualidade e Segurança da Kenvue. Nossas equipes de Qualidade e Segurança participam de atividades de due diligence durante o processo de aquisição e conduzem avaliações de risco detalhadas de produtos, sistemas de qualidade e segurança e processos.

· Treinamento e educação: Aprimoramento contínuo das habilidades e capacidades dos nossos membros de equipe é essencial para confirmar que possuem a competência necessária para realizar os requisitos de seu trabalho em uma indústria regulada. Todos os funcionários da Kenvue recebem treinamento o ano todo, com base em suas responsabilidades de trabalho e conforme exigido pelo Sistema de Qualidade Kenvue. Esse treinamento garante que todos os associados se familiarizem com os requisitos das Boas Práticas Atuais (cGxP) pra seu trabalho.
As autoridades de saúde e os órgãos notificados examinam regularmente registros de treinamento durante as inspeções. Também educamos nossa força de trabalho a desenvolver suas habilidades e capacidades para além dos requisitos regulamentares de GxP.

Melhoria contínua

Monitoramos proativamente e avaliamos nossos sistemas, padrões, cenário na indústria e ambiente regulamentar, incorporando mudanças quando necessário para promover melhorias contínuas. Quando apropriado, as unidades desenvolvem planos de ações corretivas para melhorar sistematicamente seus sistemas de qualidade e prevenir a recorrência de quaisquer deficiências.