Helsingborg, Suécia – 25 de setembro de 2024 – Kenvue Inc. (a Empresa ou Kenvue), a maior empresa de saúde do consumidor do mundo em termos de receita, e fabricante da Nicorette®*, líder em terapia de reposição de nicotina (NRT), anunciou hoje a publicação de resultados de estudos clínicos** demonstrando que o spray bucal de nicotina pode ser uma estratégia promissora para a interrupção da vaporização. Os achados foram publicados no Addiction Journal no 24 de setembro. Este é o primeiro TRN clinicamente comprovado a ser usado para a fissura por vaporização e o Nicorette® QuickMist é licenciado pela MHRA como um produto de cessação de vaporização de nicotina no Reino Unido desde 2022.
O estudo descobriu que o spray oral Nicorette® QuickMist que administra uma dose de dois miligramas de nicotina, dentro da primeira hora após a administração, foi significativamente mais eficaz do que o placebo em fornecer alívio rápido das urgências de usar cigarros eletrônicos, também conhecidos como vaporizadores ou vaporizadores. Isso foi observado em vaporizadores regulares e exclusivos que se abstiveram por 12 horas.
O estudo, intitulado “Efeito do spray oral de nicotina sobre as urticações para vaporizar: Um estudo clínico randomizado, controlado por placebo e farmacodinâmico em usuários exclusivos de cigarros eletrônicos”, foi conduzido na Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR), Londres, Reino Unido, por Tobias Danielsson, BSc, Hedvig Bennet, PhD, Bryan McColgan, MD, Jianfeng Wang, PhD e outros especialistas em pesquisa clínica da Kenvue em Helsingborg, Suécia.
“Há custos financeiros e relacionados à saúde associados à vaporização e, embora estudos sugiram que a maioria dos 82 milhões1 usuários de cigarros eletrônicos do mundo queira parar2, isso pode ser desafiador sem um auxílio terapêutico confiável”, disse o Dr. Rajesh Mishra, PhD, diretor médico da Kenvue ***. “Ação mais rápida do que outras terapias de reposição3, o spray oral de nicotina demonstrou ter um bom perfil de segurança e ajudar efetivamente as pessoas a parar de fumar cigarros de tabaco, mas o nosso foi o primeiro estudo bem controlado a explorar a estratégia de vaporização. Kenvue está entusiasmado por ter identificado uma terapia para o alívio dos desejos de vaporização que são conhecidos por impulsionar a dependência, com o potencial de ajudar milhões de pessoas a lidar com sua dependência de cigarros eletrônicos.”
A pesquisa do Kenvue mostra que quase sete em cada dez vaporizadores desejam parar ou reduzir.4
Desenho do estudo
O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo incluiu 216 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 65 anos que tinham um histórico de tabagismo de cigarros eletrônicos pelo menos 10 vezes ao dia, começando dentro de 30 minutos após acordar.
Depois de se abster de vaporizar durante a noite, os participantes receberam duas administrações de spray oral de nicotina de um miligrama ou placebo. Eles classificaram sua vontade de vaporizar logo antes do tratamento e depois em vários pontos de tempo ao longo de duas horas.
Eles então receberam spray bucal para uso, de acordo com as instruções do produto, durante um período de 11 horas.
Resultados do estudo
Na hora após a primeira dose, o spray oral de nicotina foi associado a reduções significativamente maiores na urgência de vaporizar em comparação com o placebo. Com base em uma escala visual analógica variando de 0 mm a 100 mm, a redução média estimada na urgência média de vaporizar foi de 18,9 mm no grupo do placebo versus 30,8 mm no grupo do spray bucal, para uma diferença estatisticamente significativa de 11,9 mm entre as duas coortes (IC de 95% [6,86, 16,95]; p < 0,001).
Notavelmente, em apenas 30 segundos após a primeira dose, já havia uma diferença média estatisticamente significativa de tratamento de 9,6 mm favorecendo o tratamento do estudo (IC de 95% [4,96, 14,27]; p < 0,001).
Ao longo de 11 horas, 21 (19,6%) participantes no grupo do placebo versus 37 (33,9%) no grupo do spray oral de nicotina alcançaram controle completo de suas vontades de vaporizar. No geral, cerca de 80% dos participantes que receberam o medicamento do estudo alcançaram uma redução de pelo menos 50% em sua vontade de vaporizar em algum momento durante o tratamento.
A equipe de pesquisa observou a significância clínica desses achados, considerando que o alívio da ânsia é uma parte crítica do controle e da superação do vício. Os pesquisadores do Kenvue continuam a aproveitar esses achados e estão atualmente realizando um estudo clínico de fase III de interrupção de vaporização.
Achados de segurança
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram leves ou moderados, afetando 78 participantes (17 de 107 no grupo do placebo e 61 de 109 no grupo da nicotina). Semelhante aos resultados de estudos anteriores em fumantes de cigarros de tabaco, o spray bucal de nicotina foi mais comumente associado à irritação da garganta (22,9% dos participantes), soluços (18,3%), dor de cabeça (11%), náusea (8,3%) e dispepsia e desconforto oral (5% cada).
Para saber mais sobre este estudo ou para agendar entrevistas com seus autores, entre em contato com as relações com a mídia da Kenvue.
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Sobre a Kenvue
Globalmente, a Kenvue é a maior empresa de saúde do consumidor do mundo em termos de receita. Construídas com base em mais de um século de tradição, nossas marcas icônicas, incluindo Nicorette®††, Aveeno®, Johnson’s® Baby, Listerine®, Neutrogena®, Calpol®, OGX® e Imodium®, são apoiadas pela ciência. Na Kenvue, acreditamos no poder extraordinário dos cuidados diários, e nossas equipes trabalham todos os dias para colocar esse poder nas mãos dos consumidores e conquistar um lugar em seus corações e casas. Saiba mais em www.kenvue.com/uk.
††Nicorette® não é vendido ou comercializado pela Kenvue nos EUA
Advertências referentes às declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, referente ao Nicorette® como uma estratégia para a interrupção da vaporização. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de palavras como “planeja”, “espera”, “vai”, “prevê”, “estima” e outras palavras de significado semelhante. Aconselha-se que o leitor não confie nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos futuros. Se pressupostos subjacentes se provarem imprecisos, ou se riscos conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente das expectativas e projeções da Kenvue Inc. (“Kenvue”) e seus afiliados.
Uma lista e descrições de riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas nos registros da Kenvue com a Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal terminado em 31 de dezembro de 2023, e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q e outros registros, disponíveis no site a CVM (www.sec.gov) ou mediante solicitação da Kenvue. A Kenvue e seus afiliados renunciam a qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros ou outros.
** O estudo foi financiado pela McNeil AB.
*** Rajesh Mishra MD, PhD, é funcionário da Johnson & Johnson Consumer Inc., uma afiliada da Kenvue.
1 Jerz.nski T, Stimson GV. Estimativa do número global de vaporizadores: 82 milhões em todo o mundo em 2021. Drogas, hábitos e política social. 2023;24(2):91-103. DOI:10.1108/DHS-07-2022-0028.
2 Cuccia A. F., Patel M., Amato M. S., Stephens D. K., et al. Parar de fumar cigarros eletrônicos: Interromper tentativas e abandonar intenções entre jovens e jovens adultos. Relatórios de medicina preventiva. https://doi.org/10.1016/j.pmedr.2020.101287
3 Kraiczi H, Hansson A, Perfekt R. Farmacocinética de dose única de nicotina quando administrada com um novo spray bucal para terapia de reposição de nicotina. Res. de tob. de nicotina 2011;13(12):1176–1182. doi:10.1093/ntr/ntr139
4 Dados do Kenvue arquivados: CEP Global 2024