背景情報

品質、安全性、コンプライアンスへの取り組みはKenvueの基本です。当社の目標は、安全で効果的、広くアクセス可能で、世界中の適用規制に準拠する高品質で革新的な製品を開発することで、顧客と消費者の高い期待に応えることです。当社は、研究開発の初期段階から、お客様への納品、製品の使用、市場での製品の寿命終了まで、製品のライフサイクル全体にわたって品質と安全性に重点を置くことで、人々を第一に考える責任を果たすよう努めています。

当社の目標は、品質と安全性の管理アプローチを通じて、製品ライフサイクルのすべての段階においてエンドツーエンドの品質の卓越性と安全性を達成することです。

品質、安全性、コンプライアンス組織

安全、品質、コンプライアンスに対する当社のコミットメントは、当社の最高経営責任者とKenvueリーダーシップチームによって推進されています。当社の製品の品質と安全性を確保し、製造基準を満たすことを確認するグローバルな品質および医療部門によってサポートされています。当社の医療安全専門家は、製品ライフサイクルの全段階を通じて、科学的かつ独立した製品安全性評価を提供します。Kenvueのすべての従業員は、法律、規制、および当社が定めた厳格なグローバル企業ポリシーと手順に従って、品質、安全性、コンプライアンスに対するKenvueの取り組みに貢献しなければなりません。

当社の立場

エンドツーエンドの品質の卓越性と安全性に対する当社のコミットメントは、以下の事前対策に基づいています。

• Kenvue 品質システムの原則を遵守
• 消費者重視の革新的な製品設計と開発
• 厳格な成分の選択

·認定、検証、工程内モニタリング、テストを含む、プロセス、機器、製品の管理
· 内部コミュニケーションおよび不適合または製品に関する懸念について、管理者に通知するための厳格な手順

• 製品の品質と安全性の継続的な監視と特定されたリスクの軽減

· 市販製品の完全性を確保するための適切かつタイムリーな現場での行動

• 主要業績評価指標と監査によるコンプライアンスの監視
• 新規買収のタイムリーな統合
• トレーニングと教育を通じて、継続的かつ一貫した人材と能力の強化

ポリシーと原則： 私たちの品質システムの原則は、Kenvueが製品の安全性を設計、製造、納品、監視するために満たすべき要件を定義し、必要に応じて、品質上の問題が発生した場合の製品の修正や市場からの回収など、リスクを最小限に抑える措置を講じます。これらは、Kenvue全体の品質および安全システムの共通基盤を提供します。要件は、現行の適正製造基準、国際標準化機構（ISO）シリーズ、ヒト用医薬品の技術要件に関する調和国際会議（ICH）など、国内基準および国際基準に基づいています。当社の品質システムの原則は世界中で適用されており、Kenvue は製品を使用するすべての人に対して製品の品質と安全性を維持し、現在の規制に準拠して事業を運営するとともに、将来の規制の変更を予測して準備することが求められています。

ISO 9000ファミリーは、ISO 9001を含むQMSの世界的に有名な規格と、ISO/TC 176とその小委員会が発行する品質管理に関する一連のサポート規格で構成されています。うち5施設は、イタリアのポメジア、南アフリカの東ケープ、タイのバンコク、中国の北京、フランスのセザンヌなど、ISO 9001認証を取得しています。

品質と安全のリスク管理： リスク管理の要件は、Kenvue品質システムの原則の一部です。製品のライフサイクル全体を通して、品質と安全性のリスクを特定、評価し、軽減して最小限に抑えることが求められます。当社は製品の安全性と品質を監視することに専念しており、既存のシステムと適切なリスク最小化戦略を導入しています。

当社の目標は、当社製品の品質、純度、製造が国際、国内、地方政府の規制や業界基準、および当社の社内ポリシーを満たしていることを保証することです。

消費者が期待し、国際基準で求められる製品の品質と安全性を達成するために、当社は以下のプロセスを遵守します。

· 製品の設計： 最初から効率的で質の高い製品を作ることを目指しています。製品設計には、使用する成分が記載されており、最終製品が当社の世界基準で設定した高い基準を確実に満たすように、サイエンスおよび医学の専門家の意見を取り入れています。

· 成分の選択： すべての成分は慎重に選択、テストされ、国際、国、地方自治体の規制、業界標準、および社内ポリシーに準拠した安全および品質要件に適合する必要があります。さらに、当社の調達および品質評価チームは原材料サプライヤーと契約製造業者を評価し、当社の安全性と品質の基準を満たすベンダーとのみ連携するようにしています。

· 製品の開発： 当社の製品は、デザインを超えて、さらなる開発とテストを行い、最終的に配合が決定される前に、成分が正しい割合で使用され、潜在的な問題が解決されていることを確認します。開発プロセスでは、実験室シミュレーションによる臨床試験と家庭用試験を使用して、製品の特性とユーザーエクスペリエンスを評価します。

· 資格と試験： 最終製品が意図した仕様を満たすように適切な管理が行われています。これらの管理を通して一貫性が実現され、製品の製造に使用される機器の認定、主要な機器とプロセスの検証、パフォーマンスが期待どおりであることを確認するための工程内モニタリングなどが含まれます。さらに、各製品に使用されるテスト要件は、効果的なアップストリーム対策を提供するために設定されています。

· グローバル基準の支持： 当社の製品に触れるすべての人の安全は、当社の第一かつ最大の責任です。技術チームは、当社製品を市場に投入する前に、当社の製品に関する安全性評価を実施し、当社が事業を行うすべての場所で適用される規制要件に準拠していることを確認します。当社は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁、世界保健機関（WHO）、カナダ保健省など、世界中の規制当局と協力し、当社の製品が高い基準を満たしていることを確認しています。

· 品質コンプライアンスの監視： Kenvue チームは、当社の施設、外部製造拠点、内部機能が当社の要件、品質契約、および世界各地の保健当局の要件に準拠して運営されるように、主要業績評価指標の監視と独立した監査アプローチのプロセスを確立しました。品質監査プログラムは、製品を製造、保管、または流通するすべてのKenvue施設に適用されます。これは、Kenvue に材料、製品、サービスを提供するサプライヤーや外部メーカーにも適用されます。この品質監査プログラムを通じて、品質システムの有効性を継続的に改善する機会を監視、評価、特定します。当社のモニタリングプログラムと監査に加えて、適切なガバナンスを通じて製品の品質と安全性の監視が維持されます。安全および品質管理システム（QMS）では、Kenvueの経営陣が品質および安全システムのパフォーマンスをレビューし、必要に応じて改善を監督する必要があります。

当社の施設および機能は、世界中の保健当局および公認機関による査察も受けています。

· 品質に関する苦情や有害事象に対する継続的な改善と市販後のモニタリング： 消費者の手に渡った後は、消費者からのフィードバックや有害事象、製品苦情、科学出版物の追跡を通じて、当社製品の監視を継続します。その後、この情報を使用して、製品の安全性を評価し、リスクを管理し、製品の改良と改善を行います。医療安全評議会は、医療安全、規制、品質の各部門のシニアリーダーで構成されており、堅牢な製品安全性評価と、リスクの最小化と全体的な改善の必要性に関する決定を確実に行います。
規制当局と消費者は、新たなリスクとその軽減策について知らされます。Kenvueは、包装、ラベル表示、モノグラフに最新の情報が含まれていることを保証します。

· 内部コミュニケーションと経営陣への通知： 私たちは品質システムの原則の一環として、製品の安全性に関する懸念および発生する可能性のある品質上の問題について、経営陣への通知を管理する標準作業手順を維持しており、安全性または品質に関する懸念を上級管理職にタイムリーにエスカレーションするための堅牢な手順があります。これには、必要に応じて、関連する保健機関への外部通知などの追加の通知手順が含まれます。

· 製品のリコール： Kenvueには、品質システムの原則の要求に従って、市場の製品の品質に関する懸念を評価するための正式なプロセスがあります。このプロセスには、品質、医療安全、規制問題のリーダーの意見が必要です。これらの技術リーダーは、商業上の考慮事項とは独立して、製品を市場から修正または回収するための措置を講じる必要があるかどうかを決定します。消費者の安全は、この意思決定における他の要素よりも優先されます。

· 新規買収による統合：: 消費者の安全と製品の品質は、新規買収を統合するKenvueのアプローチにおいて最も重要な考慮事項です。新しい事業部門がKenvueに加わったときに、その品質と安全システムをKenvueの品質と安全システムのフレームワークに適合させるための迅速な措置を確実に講じるために、明確に定義されたプロセスを導入しています。品質および安全チームは、買収プロセス中のデューデリジェンス活動に参加し、製品、品質、安全システムおよびプロセスの詳細なリスク評価を実施します。

· トレーニングと教育： 規制された業界で職務の要件を遂行するために必要な能力をチームメンバーが確実に身につけるには、チームメンバーのスキルと能力を継続的に向上させることが不可欠です。Kenvueの全従業員は、Kenvueの品質システムで要求されるように、各自の職務上の責任に基づいて、年間を通してトレーニングを受けています。このトレーニングにより、すべての従業員が自分の仕事に対する現行のグッドプラクティス（cGxP）要件を確実に理解できるようになります。
保健機関および通知機関は、監査中にこれらのトレーニング記録を定期的に検査します。さらに、GxPの規制要件を超えてスキルと能力を開発できるように従業員を教育しています。

継続的改善

私たちはシステム、標準、業界の状況、規制環境を積極的に監視および評価し、必要に応じて変更を取り入れて継続的な改善を推進します。さらに、必要に応じて、施設は品質システムを体系的に改善し、欠陥の再発を防止するための是正措置計画を策定します。