Introduzione

Per Kenvue l’impegno per la qualità, la sicurezza e la conformità è fondamentale. Il nostro obiettivo è soddisfare le elevate aspettative dei clienti e dei consumatori, guadagnandoci la loro fiducia attraverso lo sviluppo di prodotti innovativi e di alta qualità, sicuri, efficaci, ampiamente accessibili e conformi alle normative vigenti in tutto il mondo. Concentrandoci sulla qualità e sulla sicurezza durante l'intero ciclo di vita di un prodotto, dalle prime fasi della ricerca e dello sviluppo, alla consegna ai clienti, all'uso del prodotto e alla fine del suo ciclo di vita sul mercato, cerchiamo di rispettare la nostra responsabilità di mettere le persone al primo posto.

Il nostro scopo è raggiungere l'eccellenza qualitativa e la sicurezza end-to-end in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto attraverso un approccio di gestione della qualità e della sicurezza.

La nostra organizzazione per la qualità, la sicurezza e la conformità

Il nostro impegno per la sicurezza, la qualità e la conformità è guidato dall'Amministratore delegato e dal gruppo dirigente di Kenvue. Sono supportati dalle funzioni globali di qualità e medicina, che assicurano la qualità e la sicurezza dei prodotti e ne confermano la conformità agli standard di produzione. I professionisti della sicurezza medica forniscono valutazioni scientifiche e indipendenti sulla sicurezza dei prodotti in tutte le fasi del loro ciclo di vita. Tutti i dipendenti di Kenvue devono contribuire all’impegno di Kenvue per la qualità, la sicurezza e la conformità rispettando le leggi, i regolamenti e le rigorose politiche e procedure aziendali globali che abbiamo in vigore.

La nostra posizione

Il nostro impegno per l’eccellenza e la sicurezza della qualità end-to-end si basa sulle seguenti misure proattive fra cui:

• il rispetto dei principi del sistema di qualità di Kenvue;
• la progettazione e sviluppo di prodotti innovativi e orientati al consumatore;
• la selezione rigorosa degli ingredienti.

· Controlli dei processi, delle attrezzature e dei prodotti, tra cui qualificazione, convalida, monitoraggio dei processi e test.
· Procedure rigorose per le comunicazioni interne e la notifica alla direzione di non conformità, problemi di prodotto e questioni di conformità, come:

• il monitoraggio continuo della qualità e della sicurezza dei prodotti e riduzione dei rischi identificati.

· Azioni appropriate e tempestive sul campo per garantire la sicurezza e l'integrità dei prodotti, come ad esempio:

• il monitoraggio della conformità attraverso indicatori chiave delle prestazioni e verifiche;
• l'integrazione tempestiva di nuove acquisizioni;
• la valorizzazione continua e costante dei talenti e delle capacità attraverso la formazione e l’istruzione.

Le nostre politiche e i nostri principi: i nostri principi del sistema di qualità definiscono i requisiti che Kenvue deve soddisfare per progettare, produrre, consegnare e monitorare la sicurezza dei nostri prodotti e, se necessario, intraprendere azioni di minimizzazione del rischio e, in caso di problemi di qualità, correggere o richiamare i prodotti dal mercato. Essi forniscono una base comune per i sistemi di qualità e sicurezza in tutta Kenvue. I requisiti si basano sulle normative nazionali e standard internazionali come le attuali buone pratiche di produzione, le serie ISO (Organizzazione internazionale per la normazione) e il Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). I nostri principi del sistema di qualità si applicano in tutto il mondo e richiedono che Kenvue mantenga la qualità e la sicurezza dei prodotti per tutti coloro che li utilizzano e di operare in conformità con le normative vigenti, nonché di anticipare e prepararsi ai cambiamenti delle normative in futuro.

La famiglia ISO 9000 è costituita dallo standard più noto al mondo per il SGQ, tra cui l'ISO 9001, insieme a una serie di norme di supporto sulla gestione della qualità, tutte pubblicate dall'ISO/TC 176 e dai suoi sottocomitati. Cinque dei nostri siti hanno ottenuto la certificazione ISO 9001, tra cui Pomezia, Italia; Capo Orientale, Sudafrica; Bangkok, Thailandia; Pechino, Cina; e Sezanne, Francia.

Gestione dei rischi per la qualità e la sicurezza: i requisiti di gestione del rischio fanno parte dei principi del sistema di qualità di Kenvue. Essi richiedono l’identificazione, la valutazione e la riduzione o la minimizzazione dei rischi per la qualità e la sicurezza durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Disponiamo di sistemi per il monitoraggio della sicurezza e della qualità dei prodotti e di strategie per la riduzione dei rischi.

Il nostro obiettivo è garantire che la qualità, la purezza e la produzione dei prodotti soddisfino le normative governative internazionali, nazionali e locali, gli standard industriali così come le politiche interne.

Per ottenere la qualità e la sicurezza dei prodotti attesi dai consumatori e richiesti dagli standard internazionali, ci atteniamo al seguente processo:

· Design del prodotto: il nostro obiettivo è creare prodotti efficaci e di qualità fin dall’inizio. Il design dei nostri prodotti è alla base degli ingredienti che utilizziamo e coinvolge i nostri esperti scientifici e medici per garantire che il prodotto finale soddisfi gli standard globali.

· Selezione degli ingredienti: tutti gli ingredienti sono accuratamente selezionati, testati e devono soddisfare i requisiti di sicurezza e qualità che rispettano le normative internazionali, nazionali e locali, gli standard di settore e le nostre politiche interne. I team di ricerca e valutazione della qualità valutano i fornitori di materie prime e i produttori a contratto e mirano a lavorare solo con fornitori che soddisfano gli standard di sicurezza e qualità.

· Sviluppo del prodotto: oltre alla progettazione, i nostri prodotti sono sottoposti a ulteriori sviluppi e test per assicurarsi che gli ingredienti siano utilizzati nelle giuste proporzioni e che ogni potenziale problema sia affrontato prima della finalizzazione della formula. Nel processo di sviluppo vengono utilizzati studi clinici e simulazioni di laboratorio e test di utilizzo domestico per valutare le proprietà del prodotto e l'esperienza d'uso.

· Qualificazione e test: vengono effettuati dei controlli adeguati per garantire che il prodotto finale sia conforme alle specifiche previste. Questi controlli consentono la coerenza e includono aspetti quali la qualificazione delle apparecchiature e degli strumenti utilizzati nella produzione, la convalida dei processi e il monitoraggio in corso d'opera per garantire che le prestazioni soddisfino le aspettative. Inoltre, sono in atto i requisiti di test utilizzati per ciascun prodotto per fornire misure a monte efficaci.

· Rispetto degli standard globali: la sicurezza di chiunque venga a contatto con i nostri prodotti è la nostra prima e più grande responsabilità. I team tecnici eseguono valutazioni di sicurezza sui prodotti prima di immetterli sul mercato, assicurandosi che siano conformi ai requisiti normativi applicabili ovunque operiamo. Collaboriamo con le agenzie regolatorie di tutto il mondo, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia Europea dei Medicinali, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e Health Canada, confermando che i nostri prodotti soddisfano standard elevati.

· Monitoraggio della conformità della qualità: il team Kenvue ha stabilito processi di monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione e un approccio di audit indipendente per garantire che le strutture, i siti di produzione esterni e le funzioni interne operino in conformità ai nostri requisiti, agli accordi sulla qualità e ai requisiti delle autorità sanitarie globali e locali. Il programma di verifica della qualità si applica a tutte le strutture Kenvue che sviluppano, fabbricano, immagazzinano o distribuiscono prodotti. Ma anche ai fornitori e ai produttori esterni che forniscono materiali, prodotti e servizi a Kenvue. Attraverso il programma di verifica della qualità, monitoriamo, valutiamo e identifichiamo continuamente le opportunità per migliorare l'efficacia dei nostri sistemi di qualità. Oltre ai programmi di monitoraggio e agli audit, la supervisione della qualità e della sicurezza dei prodotti è garantita da un'adeguata governance. Il sistema di gestione della sicurezza e della qualità (QMS) richiede che la dirigenza di Kenvue esamini le prestazioni dei sistemi di qualità e sicurezza e fornisca supervisione per i miglioramenti ove necessario.

Anche le nostre strutture e funzioni sono sottoposte a ispezioni da parte delle autorità sanitarie e degli enti notificati a livello globale.

· Miglioramento continuo e monitoraggio post-market per i reclami sulla qualità e gli eventi avversi: una volta arrivati ai consumatori, continuiamo a monitorare i nostri prodotti attraverso il loro feedback e il controllo degli eventi avversi, dei reclami sui prodotti e delle pubblicazioni scientifiche. Utilizziamo queste informazioni per valutare la sicurezza dei prodotti, gestire i rischi e apportare miglioramenti ai prodotti. Il Consiglio per la sicurezza medica, composto da dirigenti di alto livello dei settori sicurezza medica, regolamentazione e qualità, garantisce una solida valutazione della sicurezza dei prodotti e decisioni sulla necessità di ridurre al minimo i rischi e di apportare miglioramenti generali.
Le autorità normative e i consumatori sono informati sui nuovi rischi e sulla loro mitigazione. Kenvue garantisce che le informazioni più aggiornate siano incluse nelle confezioni, etichette e monografie.

· Comunicazioni interne e notifiche alla direzione: nell’ambito dei nostri principi del sistema di qualità, manteniamo delle procedure operative standard che regolano la notifica alla direzione dei problemi di sicurezza dei prodotti e dei problemi di qualità che possono sorgere. Disponiamo di solide procedure per la segnalazione tempestiva di problemi di sicurezza o di qualità all’alta dirigenza. Inoltre, se necessario, ciò include procedure di notifica aggiuntive come la notifica esterna alle autorità sanitarie competenti.

· Richiami del prodotto: come richiesto dai principi del sistema di qualità, Kenvue ha un processo formale per valutare le preoccupazioni relative alla qualità dei prodotti sul mercato. Il processo richiede il contributo dei leader di Qualità, Sicurezza Medica e Affari Regolatori. Indipendentemente da considerazioni commerciali, questi leader tecnici decidono se sia necessario intraprendere azioni per correggere o ritirare un prodotto dal mercato. In questo processo decisionale, la sicurezza del consumatore ha la precedenza su qualsiasi altro fattore,

· Integrazione delle nuove acquisizioni: la sicurezza dei consumatori e la qualità dei prodotti sono considerazioni fondamentali nell’approccio di Kenvue all’integrazione di nuove acquisizioni. Quando una nuova unità aziendale entra a far parte di Kenvue, abbiamo messo in atto un processo ben definito per garantire l’assunzione di misure tempestive per allineare quel sistema di qualità e sicurezza al nostro. I nostri team di qualità e sicurezza partecipano alle attività di due diligence durante il processo di acquisizione e conducono valutazioni dettagliate dei rischi dei prodotti, dei sistemi e dei processi di qualità e sicurezza.

· Formazione e istruzione: il miglioramento continuo delle competenze e delle capacità dei membri del team è essenziale per confermare le competenze necessarie a svolgere i requisiti del loro lavoro in un settore regolamentato. Come richiesto dal sistema di qualità di Kenvue, durante l’anno vengono assegnati corsi di formazione a tutti i nostri dipendenti in base alle loro responsabilità lavorative. Questi corsi garantiscono che tutti i collaboratori siano a conoscenza dei requisiti delle Buone Pratiche Attuali per il loro lavoro.
Le autorità sanitarie e gli organismi notificati esaminano regolarmente questi registri di formazione durante le ispezioni. Inoltre, formiamo la nostra forza lavoro per sviluppare le loro competenze e capacità al di là dei requisiti normativi previsti dalle Buone Pratiche Attuali.

Miglioramento continuo

monitoriamo e valutiamo in modo proattivo i nostri sistemi, gli standard, il panorama del settore e l’ambiente normativo, integrando le modifiche laddove necessario per promuovere un miglioramento continuo. Se del caso, i siti sviluppano piani d'azione correttivi per migliorare sistematicamente i loro sistemi di qualità e per prevenire il ripetersi di eventuali carenze.