Kenvue pubblica prove cliniche che dimostrano che lo spray orale a base di nicotina è efficace per alleviare il desiderio di inalare vapore

Helsingborg, Svezia – 25 settembre 2024 – Kenvue Inc. (l’azienda o Kenvue), la più grande azienda al mondo specializzata in prodotti sanitari per consumatori per fatturato, nonché produttore di Nicorette^®*, leader nella terapia sostitutiva della nicotina (NRT), ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche** dimostrando che lo spray orale a base di nicotina può essere una strategia promettente per la cessazione della vaporizzazione. I risultati sono stati pubblicati nel Diario delle dipendenze su 24 settembre. Si tratta della prima NRT clinicamente provata ad essere utilizzata per il desiderio di inalare vapore e Nicorette^® QuickMist è stato autorizzato dall’MHRA come prodotto per smettere di inalare vapore di nicotina nel Regno Unito dal 2022.

Lo studio ha scoperto che Nicorette^® QuickMist spray per bocca che eroga una dose di due milligrammi di nicotina, entro la prima ora dopo la somministrazione, è risultato significativamente più efficace del placebo nel fornire un rapido sollievo dagli impulsi di utilizzare sigarette elettroniche, note anche come vaporizzatori o vapi. Ciò è stato osservato in utilizzatore regolare ed esclusivo che si era astenuto per 12 ore.

Lo studio, intitolato “Effetto della nicotina spray orale sugli impulsi a naape: Studio clinico farmacodinamico, randomizzato, controllato con placebo, condotto da utenti esclusivi di sigarette elettroniche” è stato condotto presso Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR), Londra, Regno Unito da Tobias Danielsson, BSc, Hedvig Bennet, PhD, Bryan McColgan, MD, Jianfeng Wang, PhD, e altri esperti di ricerca clinica presso Kenvue a Helsingborg, Svezia.

“Esistono costi finanziari e sanitari associati all’inalazione di vapore e, sebbene gli studi suggeriscano che la maggior parte degli 82 milioni¹ di utilizzatori di sigarette elettroniche al mondo desideri smettere², ciò può essere difficile senza un aiuto terapeutico affidabile”, ha affermato il Dottor Rajesh Mishra, Direttore medico presso Kenvue ***. “Azione più rapida rispetto ad altre terapie sostitutive³, è stato dimostrato che lo spray orale alla nicotina ha un buon profilo di sicurezza e aiuta efficacemente le persone a smettere di fumare sigarette di tabacco, ma la nostra è stata la prima sperimentazione ben controllata a esplorare la strategia nella vaporizzazione. Kenvue è entusiasta di aver identificato una terapia per alleviare il desiderio di svapare che è noto per guidare la dipendenza, con il potenziale di aiutare milioni di persone ad affrontare la loro dipendenza dalle sigarette elettroniche”.

La ricerca di Kenvue mostra che quasi sette utilizzatore su 10 desiderano smettere o ridurre.⁴

Disegno dello studio

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 216 volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni che avevano un’anamnesi di fumo di sigarette elettroniche almeno 10 volte al giorno, a partire da 30 minuti dal risveglio.

Dopo l’astensione dall’inalazione di vapore durante la notte, i partecipanti hanno ricevuto due somministrazioni di uno spray orale di nicotina da milligrammi o di placebo. Hanno valutato il loro bisogno di svapare poco prima del trattamento e poi in vari punti temporali nell’arco di due ore.

A loro è stato quindi somministrato uno spray orale da usare, in linea con le istruzioni del prodotto, per un periodo di 11 ore.

Risultati dello studio

Nell’ora successiva alla prima dose, lo spray orale a base di nicotina è stato associato a riduzioni significativamente maggiori dell’impulso a svapare rispetto al placebo. Sulla base di una scala analogica visiva che variava da 0 mm a 100 mm, la riduzione media stimata della necessità media di svapare era di 18,9 mm nel gruppo placebo rispetto a 30,8 mm nel gruppo spray orale, per una differenza statisticamente significativa di 11,9 mm tra le due coorti (IC al 95% [6,86, 16,95]; p < 0,001).

In particolare, a soli 30 secondi dalla prima dose, vi era già una differenza media statisticamente significativa di trattamento di 9,6 mm a favore del trattamento dello studio (IC al 95% [4,96, 14,27]; p < 0,001).

Nell’arco di 11 ore, 21 (19,6%) partecipanti nel gruppo placebo rispetto a 37 (33,9%) nel gruppo con spray orale alla nicotina hanno ottenuto il controllo completo dei loro impulsi a svapare. Complessivamente, circa l’80% dei partecipanti che ricevono il farmaco dello studio ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% del loro desiderio di svapare a un certo punto durante il trattamento.

Il team di ricerca ha notato il significato clinico di questi risultati, dato che il sollievo dal desiderio è una parte fondamentale della gestione e del superamento della dipendenza. I ricercatori di Kenvue continuano a basarsi su questi risultati e stanno attualmente conducendo una sperimentazione clinica di fase III per la cessazione della vaporizzazione.

Risultati sulla sicurezza

Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati lievi o moderati, che hanno interessato 78 partecipanti (17 su 107 nel gruppo placebo e 61 su 109 nel gruppo nicotina). Analogamente ai risultati di studi precedenti condotti su fumatori di sigarette di tabacco, lo spray orale a base di nicotina era più comunemente associato a irritazione della gola (22,9% dei partecipanti), singhiozzo (18,3%), mal di testa (11%), nausea (8,3%) e dispepsia e disagio orale (5% ciascuno).

Per saperne di più su questo studio o per programmare interviste con i suoi autori, contattare i media di Kenvue.

###

Informazioni su Kenvue

A livello globale, Kenvue è la più grande azienda pure-play di prodotti sanitari per consumatori al mondo per fatturato. Costruiti su oltre un secolo di tradizione, i nostri marchi iconici, tra cui Nicorette®††, Aveeno®, Johnson’s® Baby, Listerine®, Neutrogena®, Calpol®, OGX® e Imodium®, sono supportati dalla scienza. In Kenvue crediamo nello straordinario potere dell’assistenza quotidiana e i nostri team lavorano ogni giorno per mettere il potere nelle mani dei consumatori e guadagnare un posto nel loro cuore e nelle loro case. Scopri di più su www.kenvue.com/uk.

††Nicorette® non è venduto o commercializzato da Kenvue negli Stati Uniti

Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardante Nicorette^® come strategia per la cessazione del trattamento di vapore. Tali dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall’uso di termini quali “pianifica”, “si aspetta”, “farà”, “anticipa”, “stima” o altre parole di significato analogo. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. le quali si basano sulle aspettative di eventi futuri. Qualora le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o si concretizzassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare in modo sostanziale rispetto alle aspettative e alle proiezioni di Kenvue Inc. (“Kenvue”) e le sue affiliate.

Un elenco e una descrizione dei rischi, delle incertezze e degli altri fattori sono contenuti nei documenti depositati da Kenvue presso la Securities and Exchange Commission, tra cui la relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno fiscale concluso 31 dicembre 2023 e le successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e altri documenti, disponibili all'indirizzo www.kenvue.com o su richiesta a Kenvue. Kenvue e le sue affiliate non si assumono alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.