Contexte

La qualité, la sécurité et la conformité sont des priorités fondamentales pour Kenvue. Nous visons à répondre aux exigences élevées de nos clients et consommateurs, et à gagner leur confiance en développant des produits sûrs, innovants, de haute qualité, et conformes aux normes réglementaires mondiales. En plaçant la qualité et la sécurité au cœur du cycle de vie des produits – depuis les étapes initiales de recherche et développement, jusqu’à leur fin de vie – nous remplissons notre responsabilité de placer les personnes au centre de nos préoccupations.

Nous nous efforçons d’atteindre l’excellence en matière de qualité et de sécurité à toutes les étapes du cycle de vie d’un produit grâce à notre approche de gestion de la qualité et de la sécurité.

Notre organisation en matière de qualité, de sécurité et de conformité

Notre PDG et l’équipe de direction de Kenvue mènent cet engagement, soutenus par nos équipes de qualité et de sécurité médicale à l’échelle mondiale, qui veillent à ce que nos produits respectent les normes de fabrication. Nos experts en sécurité médicale fournissent des évaluations scientifiques et indépendantes sur la sécurité des produits à chaque étape de leur cycle de vie. Tous les employés de Kenvue doivent contribuer à l’engagement de Kenvue en faveur de la qualité, de la sécurité et de la conformité, en respectant les lois, les réglementations et les politiques et procédures rigoureuses de l’entreprise au niveau mondial.

Notre position

Notre engagement en faveur de l’excellence et de la sécurité de bout en bout repose sur les mesures proactives suivantes :

• l’adhésion aux principes du système qualité de Kenvue ;
• la conception et développement de produits innovants, axés sur le consommateur ;
• la sélection rigoureuse des ingrédients.

- Le contrôle des processus, des équipements et des produits, y compris la qualification, la validation, la surveillance et les tests durant le processus
- Des procédures rigoureuses de communication interne et de transmission à la direction des cas de non-conformité ou des problèmes liés aux produits :

• la surveillance continue de la qualité et de la sécurité des produits et atténuation des risques identifiés.

- Des actions sur le terrain adéquates et opportunes pour garantir l’intégrité et la sécurité des produits :

• le suivi de la conformité à travers des indicateurs de performance et des audits ;
• l’intégration rapide des nouvelles acquisitions ;
• le renforcement continu des talents et des capacités à travers la formation et l’éducation.

Nos politiques et principes : Nos principes du système qualité définissent les exigences que Kenvue doit respecter pour concevoir, fabriquer, livrer et contrôler la sécurité de ses produits et, si nécessaire, en cas de problèmes de qualité, corriger ou rappeler des produits du marché. Ils constituent une base commune pour les systèmes de qualité et de sécurité dans l’ensemble de Kenvue. Ces exigences sont établies sur la base de règlementations nationales et de normes internationales telles que les bonnes pratiques de fabrication actuelles, les séries de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Nos principes du système qualité s’appliquent dans le monde entier, imposant à Kenvue de maintenir la qualité et la sécurité de ses produits pour ses clients et d’opérer en conformité avec les réglementations en vigueur tout en anticipant et en se préparant aux changements de réglementations à venir.

La norme ISO 9000 inclut les meilleures pratiques mondiales de gestion de la qualité, notamment la norme ISO 9001, publiée par l’ISO/TC 176 et ses sous-comités. Cinq de nos sites sont certifiés ISO 9001, notamment à Pomezia (Italie), Eastern Cape (Afrique du Sud), Bangkok (Thaïlande), Pékin (Chine) et Sézanne (France).

Gestion des risques en matière de qualité et de sécurité : Les exigences en matière de gestion des risques font partie de nos principes du système qualité de Kenvue. Elles requièrent que les risques liés à la qualité et à la sécurité soient identifiés, évalués et atténués et minimisés tout au long du cycle de vie du produit. Nous avons mis en place des systèmes de contrôle de la sécurité et de la qualité de nos produits ainsi que des stratégies de minimisation des risques.

Notre objectif est de veiller à ce que la qualité, la pureté et la fabrication de nos produits soient conformes aux réglementations gouvernementales internationales, nationales et locales et aux normes industrielles, ainsi qu’à nos politiques internes.

Pour obtenir la qualité et la sécurité des produits attendues par nos consommateurs et exigées par les normes internationales, nous adhérons au processus ci-dessous :

Conception des produits : Nous nous engageons à développer des produits efficaces et de haute qualité dès les premières étapes de leur conception. La conception de nos produits oriente la sélection des ingrédients et implique l’expertise de nos scientifiques et experts médicaux pour garantir que chaque produit répond aux normes mondiales.

Choix des ingrédients : Tous nos ingrédients sont sélectionnés avec soin, testés et doivent satisfaire aux normes de sécurité et de qualité, en conformité avec les réglementations internationales, nationales et locales, ainsi qu’avec nos propres exigences. De plus, nos équipes de qualité et d’approvisionnement évaluent nos fournisseurs de matières premières et de sous-traitance, garantissant que seuls des partenaires répondant à nos standards collaborent avec nous.

Développement de produits : Au-delà de la conception, nos produits font également l’objet d’un développement et de tests plus poussés, afin de s’assurer que les ingrédients sont utilisés dans les bonnes proportions et que tout problème potentiel est résolu avant que la formule ne soit finalisée. Des études cliniques et des tests d’utilisation domestique permettent d’évaluer les caractéristiques du produit et son expérience utilisateur.

Qualification et tests : Des contrôles stricts assurent que les produits finaux respectent les spécifications prévues. Ces contrôles incluent la qualification des équipements et des processus de production, la validation des procédés, et la surveillance continue pour garantir la performance attendue. Chaque produit est également soumis à des exigences de tests rigoureuses afin d’assurer une conformité optimale.

Conformité aux standards internationaux : La sécurité des utilisateurs de nos produits est notre priorité. Nos équipes techniques réalisent des évaluations de sécurité avant toute commercialisation pour garantir le respect des réglementations en vigueur dans chaque marché. Nous collaborons avec des agences de régulation telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et Santé Canada pour confirmer que nos produits respectent les standards les plus élevés.

Contrôle de la conformité de la qualité : L’équipe Kenvue a établi des processus de suivi des indicateurs clés de performance et une approche d’audit indépendante pour garantir que nos installations, sites de production externes et fonctions internes respectent nos exigences, les accords de qualité, ainsi que les normes des autorités sanitaires locales et internationales. Notre programme d’audit qualité s’applique à toutes les installations Kenvue impliquées dans le développement, la fabrication, le stockage ou la distribution des produits, ainsi qu’aux fournisseurs et fabricants externes qui fournissent matériaux, produits et services à Kenvue. Grâce à ce programme, nous surveillons, évaluons et identifions constamment des axes d’amélioration pour renforcer l’efficacité de nos systèmes de qualité. En plus de nos programmes de suivi et d’audit, la supervision de la qualité et de la sécurité des produits est assurée par une gouvernance appropriée. Le système de gestion de la qualité et de la sécurité (QMS) exige que la direction de Kenvue évalue la performance des systèmes de qualité et de sécurité et assure un encadrement pour les améliorations nécessaires.

Nos installations et fonctions sont également soumises à des inspections des autorités sanitaires et organismes notifiés à l’international.

Surveillance continue après mise sur le marché des plaintes relatives à la qualité et des événements indésirables : Une fois les produits entre les mains des consommateurs, nous continuons de les surveiller à travers les retours des clients, le suivi des événements indésirables, les réclamations et les publications scientifiques. Ces informations sont utilisées pour évaluer la sécurité des produits, gérer les risques et améliorer nos produits. Le Conseil de Sécurité Médicale, composé de cadres supérieurs en sécurité médicale, régulation et qualité, assure des évaluations approfondies et décide des actions pour minimiser les risques et améliorer les produits.
Les autorités de régulation et les consommateurs sont informés des nouveaux risques et des actions de mitigation. Kenvue s’assure que les informations les plus récentes figurent sur les emballages, étiquettes et monographies.

Communications internes et notification à la direction : Conformément aux Principes du système qualité, nous avons mis en place des procédures opérationnelles standards qui régissent la notification à la direction des problèmes de sécurité des produits et des problèmes de qualité qui peuvent survenir. Nous disposons de procédures solides pour faire remonter en temps utile les problèmes de sécurité ou de qualité à la direction générale. Cela inclut des procédures de notification additionnelles telles que la notification externe aux autorités sanitaires compétentes si nécessaire.

Rappel de produit : Conformément aux Principes du système qualité, Kenvue dispose d’un processus formel pour évaluer les préoccupations relatives à la qualité des produits sur le marché. Le processus nécessite la participation de responsables de la qualité, de la sécurité médicale et des affaires réglementaires. Ces responsables techniques décident, indépendamment des considérations commerciales, si des mesures doivent être prises pour corriger ou rappeler un produit du marché. La sécurité du consommateur prime sur tout autre facteur dans cette prise de décision.

Intégration des nouvelles acquisitions : La sécurité des consommateurs et la qualité des produits sont des considérations primordiales dans l’approche de Kenvue en matière d’intégration de nouvelles acquisitions. Nous avons mis en place un processus bien défini pour nous assurer que lorsqu’une nouvelle unité commerciale rejoint Kenvue, nous prenons rapidement des mesures pour aligner son système de qualité et de sécurité sur le cadre de notre système de qualité et de sécurité Kenvue. Nos équipes chargées de la qualité et de la sécurité participent aux activités de diligence raisonnable au cours du processus d’acquisition et procèdent à des évaluations détaillées des risques liés aux produits, aux systèmes et aux processus de qualité et de sécurité.

Formation et éducation : L’amélioration continue des compétences et des capacités des membres de notre équipe est essentielle pour s’assurer qu’ils possèdent les compétences nécessaires pour répondre aux exigences de leur travail dans un secteur réglementé. Tous les collaborateurs de Kenvue sont formés tout au long de l’année, en fonction de leurs responsabilités professionnelles et comme l’exige le système de qualité de Kenvue. Cette formation permet de s’assurer que tous les associés connaissent les exigences des bonnes pratiques actuelles (cGxP) dans le cadre de leur travail.
Les autorités sanitaires et les organismes notifiés examinent régulièrement ces dossiers de formation lors des inspections. Nous formons également notre personnel pour qu’il développe ses compétences et ses capacités au-delà des exigences réglementaires en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Amélioration continue :

Nous contrôlons et évaluons de manière proactive nos systèmes, nos normes, le paysage industriel et l’environnement réglementaire, et nous apportons des changements si nécessaire afin d’assurer une amélioration continue. Le cas échéant, les sites élaborent des plans d’action correctifs afin d’améliorer systématiquement leurs systèmes de qualité et d’empêcher la réapparition de toute déficience.