Antecedentes
Para Kenvue, el compromiso con la calidad, la seguridad y el cumplimiento es fundamental. Nuestro objetivo es satisfacer las altas expectativas de nuestros clientes y consumidores, ganándonos su confianza con el desarrollo de productos innovadores y de alta calidad que sean seguros, eficaces, ampliamente accesibles y que estén conformes con las normativas aplicables en todo el mundo. Al centrarnos en la calidad y la seguridad durante todo el ciclo de vida de un producto, desde las primeras fases de investigación y desarrollo, durante la entrega a los clientes, el uso de los productos y hasta el final de su vida útil en el mercado, nos esforzamos para cumplir con nuestra responsabilidad de poner a las personas en primer lugar.
Nuestro objetivo es alcanzar la excelencia en la calidad y la seguridad de principio a fin en todas las fases del ciclo de vida de un producto a través de nuestro enfoque de gestión de la calidad y la seguridad.
Nuestra organización de calidad, seguridad y cumplimiento
Nuestro compromiso con la seguridad, la calidad y el cumplimiento lo impulsan nuestro director ejecutivo y nuestro equipo directivo de Kenvue. Cuentan con el apoyo de las funciones globales de Calidad y Médicas, garantizando la calidad y la seguridad de nuestros productos y confirmando que cumplen con los estándares de fabricación. Nuestros profesionales de Seguridad médica proporcionan evaluaciones científicas e independientes de la seguridad de los productos durante todas las etapas del ciclo de vida de un producto. Todos los empleados de Kenvue deben contribuir al compromiso de Kenvue con la calidad, la seguridad y el cumplimiento, respetando las leyes, reglamentos y estrictos procedimientos y políticas globales de la Empresa.
Nuestra posición
Nuestro compromiso con la excelencia en la calidad y la seguridad de principio a fin se basa en las siguientes medidas proactivas:
- Adhesión a los Principios del Sistema de Calidad de Kenvue.
- Diseño y desarrollo de productos innovadores y orientados al consumidor
- Rigurosa selección de ingredientes
· Controles de procesos, equipos y productos, incluidas la cualificación, la validación, la supervisión durante el proceso y las pruebas
· Procedimientos rigurosos de comunicación interna y notificación a la dirección de los casos de incumplimiento, problemas relacionados con los productos y el cumplimiento.
- Supervisión continua de la calidad y la seguridad de los productos y mitigación de los riesgos identificados
· Acciones sobre el terreno adecuadas y oportunas para garantizar la seguridad e integridad de nuestros productos
- Supervisión del cumplimiento mediante auditorías e indicadores clave de rendimiento
- Integración oportuna de nuevas adquisiciones
- Mejora continua y constante del talento y las capacidades mediante la formación y la educación.
Nuestras políticas y principios: Los Principios de nuestro Sistema de Calidad definen los requisitos que Kenvue debe cumplir para diseñar, fabricar, suministrar y controlar la seguridad de nuestros productos y, si es necesario, tomar medidas para minimizar los riesgos y, en caso de problemas de calidad, la corrección o retirada de productos del mercado. Proporcionan una base común para los sistemas de calidad y seguridad en todo Kenvue. Los requisitos se basan en normativas nacionales y estándares internacionales, como las Buenas prácticas de manufactura vigentes, las series de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Los Principios de nuestro Sistema de Calidad se aplican en todo el mundo, lo que exige que Kenvue mantenga la calidad y seguridad de nuestros productos para quienes los usan, que opere de acuerdo con la normativa vigente, así como que se anticipe y prepare para los futuros cambios en la normativa.
La familia ISO 9000 está formada por el estándar más conocido del mundo para SGC, incluida la ISO 9001, junto con un conjunto de estándares de apoyo sobre gestión de la calidad, todos ellos publicados por ISO/TC 176 y sus subcomités. Cinco de nuestros centros cuentan con certificaciones ISO 9001 individuales: Pomezia (Italia), Eastern Cape (Sudáfrica), Bangkok (Tailandia), Pekín (China) y Sezanne (Francia).
Gestión de riesgos de calidad y seguridad: Los requisitos de gestión de riesgos forman parte de los Principios del Sistema de Calidad de Kenvue. Exigen que se identifiquen, evalúen, mitiguen y minimicen los riesgos para la calidad y la seguridad durante todo el ciclo de vida del producto. Hemos establecido sistemas para supervisar la seguridad y la calidad de nuestros productos y estrategias adecuadas de minimización de riesgos.
Nuestro objetivo es garantizar que la calidad, la pureza y la fabricación de nuestros productos cumplen las normativas gubernamentales internacionales, nacionales y locales, las normas del sector y nuestras políticas internas.
Para lograr la calidad y la seguridad de los productos que nuestros consumidores esperan y las normas internacionales exigen, seguimos el siguiente proceso:
· Diseño del producto: Nuestro objetivo es crear productos eficaces y de calidad desde el principio. El diseño de nuestros productos influye en los ingredientes que utilizamos e implica la aportación de nuestros expertos científicos y médicos para garantizar que el producto final satisfaga los estándares mundiales.
· Selección de ingredientes: Todos los ingredientes se seleccionan cuidadosamente, se prueban y deben superar unos requisitos de seguridad y calidad que cumplen con las normativas gubernamentales internacionales, nacionales y locales, las normas del sector y nuestras políticas internas. Además, nuestros equipos de abastecimiento y evaluación de la calidad evalúan a nuestros proveedores de materias primas y fabricantes contratados, asegurándose de que trabajan únicamente con proveedores que cumplan nuestras normas de seguridad y calidad.
· Desarrollo de productos: Más allá del diseño, nuestros productos también se someten a más pruebas y desarrollo, para garantizar que los ingredientes se utilizan en las proporciones correctas y que se aborda cualquier posible problema antes de finalizar la fórmula. En el proceso de desarrollo se utilizan estudios simulados en laboratorio, estudios clínicos y pruebas de uso doméstico para evaluar las propiedades del producto y la experiencia del usuario.
· Cualificación y pruebas: Se establecen controles apropiados para garantizar que el producto final cumple con las especificaciones previstas. Estos controles hacen posible la consistencia e incluyen aspectos como la cualificación de los equipos e instrumentos que se utilizan en la fabricación, la validación de los procesos la supervisión durante el proceso para garantizar que el rendimiento satisface las expectativas. Además se utilizan requisitos de ensayo para cada producto establecidos para proporcionar medidas eficaces previas.
· Respetar los estándares globales: La seguridad de todas las personas que tocan nuestros productos es nuestra primera y mayor responsabilidad. Los equipos técnicos realizan evaluaciones de seguridad de nuestros productos antes de introducirlos en el mercado, asegurándose de que cumplen con los requisitos normativos aplicables en todos los lugares en donde hacemos negocios. Trabajamos con agencias reguladoras de todo el mundo, entre ellas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Health Canada, para confirmar que nuestros productos cumplen unos estándares elevados.
· Control del cumplimiento de la calidad: En Kenvue, nuestro equipo ha establecido procesos para la supervisión de los indicadores clave de rendimiento y un enfoque de auditoría independiente para garantizar que nuestras instalaciones, nuestros centros de fabricación externos y las funciones internas operan de conformidad con nuestros requisitos, acuerdos de calidad, así como con los requisitos de las autoridades sanitarias mundiales Nuestro Programa de Auditoría de la Calidad se aplica a todas las instalaciones de Kenvue que desarrollan, fabrican, almacenan o distribuyen productos. También se aplica a los proveedores y fabricantes externos que proporcionan materiales, productos y servicios a Kenvue. Con este Programa de Auditoría de la Calidad supervisamos, evaluamos e identificamos continuamente oportunidades para mejorar la eficacia de nuestros sistemas de calidad. Además de nuestros programas de supervisión y auditorías, la calidad de los productos y la supervisión de la calidad se mantienen mediante una gobernanza adecuada. El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y seguridad requiere que la dirección de Kenvue revise el rendimiento de los sistemas de calidad y seguridad, y que supervise las mejoras cuando sea necesario.
Nuestras instalaciones y funciones también están sujetas a inspecciones por parte de las autoridades sanitarias y los organismos notificados a nivel mundial.
· Supervisión continua tras la comercialización de las reclamaciones sobre calidad y efectos adversos: Una vez en manos de los consumidores seguimos controlando nuestros productos siguiendo los comentarios de los consumidores y los acontecimientos adversos, las quejas sobre los productos y las publicaciones científicas. Después utilizamos esta información para evaluar la seguridad de los productos, gestionar los riesgos, perfeccionar y mejoras en nuestros productos. El Consejo de Seguridad Médica, compuesto por altos responsables de Seguridad Médica, Reglamentación y Calidad, garantiza evaluaciones sólidas de la seguridad de los productos y decisiones sobre la necesidad de minimizar los riesgos y realizar mejoras generales.
Se informa a las autoridades sanitarias y a los consumidores sobre los nuevos riesgos y su mitigación. Kenvue se asegura de que en nuestros envases, etiquetado y monografías se incluye la información más actualizada.
· Comunicaciones internas y notificación a la dirección: Como parte de nuestros Principios del sistema de calidad, mantenemos Estándares de Procedimientos Operativos que rigen cómo se notifican a la dirección de los problemas de seguridad de los productos y de calidad que puedan surgir. Disponemos de procedimientos sólidos para trasladar a tiempo a la alta dirección los problemas de seguridad o calidad. Esto incluye procedimientos de notificación adicionales como, si es necesario, la notificación externa a las autoridades sanitarias pertinentes.
· Retiradas del producto: Tal y como exigen los Principios del Sistema de Calidad, Kenvue cuenta con un proceso formal para evaluar las preocupaciones sobre la calidad del producto en el mercado. El proceso requiere colaboración de los responsables de Calidad, Seguridad Médica y Asuntos Reglamentarios. Estos responsables técnicos deciden, independientemente de las consideraciones comerciales, si es necesario tomar medidas para corregir o retirar un producto del mercado. La seguridad del consumidor está por encima de cualquier otro factor en esta toma de decisiones.
· Integración de nuevas adquisiciones: La seguridad de los consumidores y la calidad de los productos son consideraciones primordiales en el enfoque de Kenvue a la hora de integrar nuevas adquisiciones. Contamos con un proceso bien definido para garantizar que, cuando una nueva unidad de negocio se une a Kenvue, tomamos medidas rápidamente para alinear sus sistemas de calidad y seguridad con nuestro marco del Sistema de Calidad y Seguridad de Kenvue. Nuestros equipos de Calidad y Seguridad participan en las actividades de diligencia debida durante el proceso de adquisición y llevan a cabo evaluaciones detalladas de los riesgos de los productos, los sistemas de calidad y seguridad y los procesos.
· Formación y educación: La mejora continua de las habilidades y capacidades de los miembros de nuestro equipo es esencial para confirmar la competencia necesaria para cumplir con los requisitos de su trabajo en una industria regulada. Todos los empleados de Kenvue reciben formación a lo largo de todo el año en función de las responsabilidades de su puesto de trabajo, tal y como exige el Sistema de Calidad Kenvue. Esta formación garantiza que todos los empleados conocen los requisitos de Buenas Prácticas Actuales (cGxP) para su trabajo.
Las autoridades sanitarias y los organismos notificados examinan periódicamente estos registros de formación durante las inspecciones. También formamos a nuestro personal para que desarrolle sus habilidades y capacidades más allá de los requisitos normativos de GxP.
Mejora continua
Supervisamos y evaluamos proactivamente nuestros sistemas, estándares, panorama del sector y entorno regulatorio, e incorporamos cambios cuando es necesario para impulsar la mejora continua. Cuando es apropiado, los centros elaboran planes de corrección para mejorar sistemáticamente sus sistemas de calidad y evitar que se repitan las deficiencias.
