Kenvue publica pruebas clínicas que demuestran que el aerosol bucal de nicotina es eficaz para aliviar el ansia de vapear

Helsingborg, Suecia – 25 de septiembre de 2024– Kenvue Inc. (la Empresa o Kenvue), la mayor empresa del mundo por ingresos dedicada exclusivamente a la salud del consumidor, y fabricante de Nicorette^®*, la principal terapia de reemplazo de la nicotina (TSN, en inglés), ha anunciado hoy la publicación de los resultados de un ensayo clínico** que demuestran que el aerosol bucal de nicotina puede ser una estrategia prometedora para dejar de vapear. Los hallazgos se publicaron en el Addiction Journal el 24 de septiembre. Se trata de la primera TSN clínicamente probada para el ansia de vapear y Nicorette^® QuickMist está autorizado por la MHRA como producto para dejar de vapear con nicotina en el Reino Unido desde 2022.

El estudio descubrió que el aerosol bucal Nicorette^® QuickMist que administra una dosis de dos miligramos de nicotina, en la primera hora después de su administración, era significativamente más eficaz que el placebo a la hora de proporcionar un alivio rápido de las ganas de usar cigarrillos electrónicos, también conocidos como vaporizadores o vapeos. Esto se observó en vapeadores habituales y exclusivos que se habían abstenido durante 12 horas.

El estudio, titulado “Efecto del aerosol bucal de nicotina en las ganas de vapear: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y farmacodinámico en usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos", fue realizado en Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR), Londres, Reino Unido, por Tobias Danielsson, Hedvig Bennet, Bryan McColgan, Jianfeng Wang, y otros expertos en investigación clínica de Kenvue en Helsingborg, Suecia.

“Existen costes sanitarios y financieros asociados al vapeo, y aunque los estudios sugieren que la mayoría de los 82 millones¹ de consumidores de cigarrillos electrónicos del mundo quieren dejar de fumar², eso puede ser un desafío sin una ayuda terapéutica fiable”, dijo Rajesh Mishra, director médico de Kenvue***. “De acción más rápida que otras terapias de sustitución³, el aerosol bucal de nicotina ha demostrado tener un buen perfil de seguridad y ayudar eficazmente a las personas para dejar de fumar cigarrillos, pero el nuestro fue el primer ensayo bien controlado que exploró la estrategia en el vapeo. Kenvue está encantada de haber identificado una terapia para el alivio de las ansias de vapear que se sabe que impulsan la adicción, con el potencial de ayudar a millones de personas a hacer frente a su dependencia de los cigarrillos electrónicos”.

La investigación de Kenvue muestra que casi siete de cada 10 vapeadores desean dejar de fumar o reducir el consumo.⁴

Diseño del estudio

En el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo participaron 216 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años que tenían antecedentes de fumar cigarrillos electrónicos al menos 10 veces al día, empezando en los 30 minutos siguientes a despertarse.

Después de abstenerse de vapear durante la noche, los participantes recibieron dos administraciones de un miligramo de nicotina en aerosol bucal o un placebo. Calificaron sus ganas de vapear justo antes del tratamiento y después en varios momentos a lo largo de dos horas.

A continuación, se les proporcionó un aerosol bucal para que lo utilizaran, siguiendo las instrucciones del producto, durante un periodo de 11 horas.

Resultados del estudio

En la hora posterior a la primera dosis, el aerosol bucal de nicotina se asoció a una reducción significativamente mayor de las ganas de vapear en comparación con el placebo. Basándose en una escala analógica visual que iba de 0 mm a 100 mm, la reducción media estimada del impulso medio de vapear fue de 18,9 mm en el grupo de placebo frente a 30,8 mm en el grupo del aerosol bucal, lo que supone una diferencia estadísticamente significativa de 11,9 mm entre las dos cohortes (IC del 95  % [6,86, 16,95]; p <0,001).

Cabe destacar que, tan sólo 30 segundos después de la primera dosis, ya existía una diferencia media de tratamiento estadísticamente significativa de 9,6 mm a favor del tratamiento del estudio (IC del 95 % [4,96, 14,27]; p <0,001).

A lo largo de 11 horas, 21 (19,6 %) participantes del grupo placebo frente a 37 (33,9 %) del grupo del aerosol bucal de nicotina lograron un control total de sus impulsos de vapear. En general, cerca del 80 % de los participantes que recibieron el fármaco del estudio lograron al menos una reducción del 50 % en su deseo de vapear en algún momento del tratamiento.

El equipo de investigación destacó la importancia clínica de estos hallazgos, dado que el alivio del ansia es una parte fundamental del control y la superación de la adicción. Los investigadores de Kenvue siguen aprovechando estos hallazgos y actualmente están realizando un ensayo clínico de fase III para dejar de vapear.

Conclusiones sobre seguridad

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron leves o moderados y afectaron a 78 participantes (17 de 107 en el grupo de placebo y 61 de 109 en el grupo de nicotina). De forma similar a los resultados de estudios anteriores en fumadores de cigarrillos de tabaco, el aerosol bucal de nicotina se asoció con mayor frecuencia a irritación de garganta (22,9 % de los participantes), hipo (18,3 %), dolor de cabeza (11 %), náuseas (8,3 %) y dispepsia y molestias bucales (5 % cada una).

Para obtener más información este estudio o programar entrevistas con los autores, póngase en contacto con el departamento de relaciones con los medios de Kenvue.

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Acerca de Kenvue

Globalmente, Kenvue es la mayor empresa del mundo por ingresos dedicada exclusivamente a la salud del consumidor. Basadas sobre más de un siglo de tradición, nuestras marcas icónicas entre las que se encuentran Nicorette®††, Aveeno®, Johnson's® Baby, Listerine®, Neutrogena®, Calpol®, OGX® e Imodium®, están respaldadas por la ciencia. En Kenvue creemos en el extraordinario poder del cuidado cotidiano y nuestros equipos trabajan cada día para poner ese poder en manos de los consumidores y ganarse un lugar en sus corazones y sus hogares. Más información en www.kenvue.com/uk.

†† Kenvue no comercializa ni vende Nicorette® en los Estados Unidos.

Precauciones en relación con las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con Nicorette^® como estrategia para dejar de vapear. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de palabras como “planea”, “espera”, “hará”, “anticipa”, “estima” y otras palabras de significado similar. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar notablemente de las expectativas y proyecciones de Kenvue Inc. (“Kenvue”) y sus filiales.

Se puede encontrar una lista y descripciones de los riesgos, incertidumbres y otros factores en los documentos presentados por Kenvue ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), incluyendo sy Informe anual en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q y otros documentos, disponibles en www.kenvue.com o mediante solicitud a Kenvue. Kenvue y sus filiales no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos o desarrollos futuros o cualquier otro motivo.