Kenvue publica pruebas clínicas que muestran que el aerosol bucal de nicotina es eficaz para aliviar los antojos de vapear

Helsingborg, Suecia – 25 de septiembre de 2024 – Kenvue Inc. (la empresa o Kenvue ), la mayor empresa de salud al consumidor pura del mundo por ingresos, y fabricante de Nicorette^®*, líder en terapia sustitutiva con nicotina (NRT), han anunciado hoy la publicación de los resultados de los ensayos clínicos** que demuestran que el aerosol bucal con nicotina puede ser una estrategia prometedora para dejar de vapear. Los hallazgos se publicaron en la revista Addiction Journal on 24 de septiembre. Esta es la primera NRT clínicamente probada que se utiliza para los antojos de vapeo y Nicorette^® QuickMist ha sido autorizado por la MHRA como producto para dejar de vapear con nicotina en el Reino Unido desde 2022.

El estudio halló que el aerosol bucal Nicorette^® QuickMist que administraba una dosis de dos miligramos de nicotina, en la primera hora después de la administración, era significativamente más eficaz que el placebo para proporcionar un alivio rápido de la necesidad imperiosa de usar cigarrillos electrónicos, también conocidos como vaporizadores o vapeadores. Esto se observó en vapeadores regulares y exclusivos que se habían abstenido durante 12 horas.

El estudio, titulado “Efecto del espray bucal de nicotina sobre las urgencias de vapear: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y farmacodinámico en usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos en Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR), Londres, Reino Unido, por Tobias Danielsson, BSc, Hedvig Bennet, PhD, Bryan McColgan, MD, Jianfeng Wang, PhD y otros expertos en investigación clínica en Kenvue en Helsingborg, Suecia.

“Hay costes financieros y relacionados con la salud asociados al vapeo, y aunque los estudios sugieren que la mayoría de los 82 millones¹ de usuarios de cigarrillos electrónicos del mundo quieren dejarlo², eso puede ser difícil sin una ayuda terapéutica fiable”, dijo el Dr. Rajesh Mishra, director médico de Kenvue ***. “Al actuar más rápido que otros tratamientos sustitutivos³, se ha demostrado que el aerosol bucal de nicotina tiene un buen perfil de seguridad y ayuda de forma eficaz a las personas a dejar de fumar cigarrillos de tabaco, pero el nuestro fue el primer ensayo bien controlado en explorar la estrategia de vapeo. Kenvue está encantado de haber identificado una terapia para el alivio de los antojos de vapeo que se sabe que impulsan la adicción, con el potencial de ayudar a millones a abordar su dependencia de los cigarrillos electrónicos”.

La investigación de Kenvue muestra que casi siete de cada 10 vapeadores desean dejar de fumar o reducirlo.⁴

Diseño del estudio

En el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se incluyó a 216 voluntarios sanos de 18 a 65 años de edad que tenían antecedentes de tabaquismo de cigarrillos electrónicos al menos 10 veces al día, empezando en los 30 minutos siguientes al despertar.

Después de abstenerse de vapear durante la noche, los participantes recibieron dos administraciones de un miligramo de aerosol bucal de nicotina o placebo. Calificaron su necesidad imperiosa de vapear justo antes del tratamiento y después en varios puntos temporales durante dos horas.

A continuación, se les administró un aerosol bucal para que lo utilizaran, de acuerdo con las instrucciones del producto, durante un periodo de 11 horas.

Resultados del estudio

En la hora posterior a la primera dosis, el aerosol bucal de nicotina se asoció con reducciones significativamente mayores en la necesidad imperiosa de vapear en comparación con el placebo. Basándose en una escala visual analógica que oscilaba entre 0 mm y 100 mm, la reducción media estimada en la necesidad media de vapear fue de 18,9 mm en el grupo de placebo frente a 30,8 mm en el grupo de aerosol bucal, para una diferencia estadísticamente significativa de 11,9 mm entre las dos cohortes (IC del 95 % [6,86, 16,95]; p < 0,001).

Cabe destacar que solo 30 segundos después de la primera dosis, ya había una diferencia media del tratamiento estadísticamente significativa de 9,6 mm a favor del tratamiento del estudio (IC del 95 % [4,96, 14,27]; p < 0,001).

Durante 11 horas, 21 (19,6 %) participantes en el grupo de placebo frente a 37 (33,9 %) en el grupo de aerosol bucal de nicotina lograron un control completo de su necesidad de vapear. En general, aproximadamente el 80 % de los participantes que recibieron el fármaco del estudio lograron al menos una reducción del 50 % en su necesidad imperiosa de vapear en algún momento durante el tratamiento.

El equipo de investigación observó la importancia clínica de estos hallazgos, dado que el alivio del antojo es una parte fundamental para manejar y superar la adicción. Los investigadores de Kenvue continúan desarrollando estos hallazgos y actualmente están llevando a cabo un ensayo clínico de fase III para dejar de fumar.

Hallazgos de seguridad

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron leves o moderados y afectaron a 78 participantes (17 de 107 en el grupo de placebo y 61 de 109 en el grupo de nicotina). De forma similar a los resultados de estudios anteriores en fumadores de cigarrillos de tabaco, el aerosol bucal con nicotina se asoció con mayor frecuencia a irritación de garganta (22,9 % de los participantes), hipo (18,3 %), cefalea (11 %), náuseas (8,3 %) y dispepsia y molestias orales (5 % cada uno).

Para obtener más información sobre este estudio o programar entrevistas con sus autores, póngase en contacto con Kenvue Media Relations.

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Acerca de Kenvue

A nivel mundial, Kenvue es la mayor empresa de salud de consumo pura del mundo por ingresos. Basadas en más de un siglo de legado, nuestras marcas icónicas, como Nicorette®††, Aveeno®, Johnson’s® Baby, Listerine®, Neutrogena®, Calpol®, OGX® e Imodium®, están respaldadas por la ciencia. En Kenvue creemos en el extraordinario poder del cuidado cotidiano y nuestros equipos trabajan cada día para poner ese poder en manos de los consumidores y ganarse un lugar en sus corazones y sus hogares. Obtenga más información en www.kenvue.com/uk.

††Nicorette® no es vendido ni comercializado por Kenvue en los EE. UU.

Precauciones en relación con las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” según se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto a Nicorette^® como estrategia para dejar de vapear. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de palabras como “planea”, “espera”, “hará”, “anticipa”, “estima” y otras palabras de significado similar. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar notablemente de las expectativas y proyecciones de Kenvue Inc. (“Kenvue”) y sus filiales.

Se puede encontrar una lista y descripciones de los riesgos, incertidumbres y otros factores en los documentos presentados por Kenvue ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), incluyendo sy Informe anual en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q y otros documentos, disponibles en www.kenvue.com o mediante solicitud a Kenvue. Kenvue y sus filiales no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos o desarrollos futuros o cualquier otro motivo.