Hintergrund
Unsere Verpflichtung zu Qualität, Sicherheit und Compliance ist für Kenvue von grundlegender Bedeutung. Unser Ziel ist es, die hohen Erwartungen unserer Kund:innen und Verbraucher-Community zu erfüllen und ihr Vertrauen zu gewinnen, indem wir qualitativ hochwertige, innovative Produkte entwickeln, die sicher, wirksam und allgemein zugänglich sind und den weltweit geltenden Vorschriften entsprechen. Indem wir uns während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts auf Qualität und Sicherheit konzentrieren – von den frühen Stadien der Forschung und Entwicklung über die Auslieferung an unsere Kund:innen und die Produktnutzung bis hin zum Ende der Lebensdauer des Produkts auf dem Markt –, wollen wir unserer Verantwortung gerecht werden, den Menschen in den Mittelpunkt zu stellen.
Unser Ziel ist es, durch unseren Qualitäts- und Sicherheitsmanagement-Ansatz durchgängige Qualitätssicherung und Sicherheit in allen Phasen eines Produktlebenszyklus zu erreichen.
Unsere Abteilung für Qualität, Sicherheit und Compliance
Unser Engagement für Sicherheit, Qualität und Compliance wird von unserem Geschäftsführer und unserem Kenvue-Führungsteam vorangetrieben. Sie werden von globalen Qualitäts- und Medizinfunktionen unterstützt, die die Qualität und Sicherheit unserer Produkte gewährleisten und bestätigen, dass sie den Herstellungsstandards entsprechen. Unsere Expert:innen für medizinische Sicherheit bieten wissenschaftliche und unabhängige Bewertungen der Produktsicherheit in allen Phasen des Produktlebenszyklus. Alle Mitarbeiter:innen von Kenvue müssen zu unserer Verpflichtung zu Qualität, Sicherheit und Compliance beitragen, indem sie Gesetze, Vorschriften und die strengen globalen Unternehmensrichtlinien und -verfahren einhalten.
Unser Standpunkt
Unser Engagement für höchste Qualität und Sicherheit stützt sich auf die folgenden proaktiven Maßnahmen:
- Einhaltung der Grundsätze des Qualitätssystems von Kenvue
- Verbraucherorientierte und innovative Produktentwicklung
- Strenge Auswahl der Inhaltsstoffe
· Prozess-, Geräte- und Produktkontrollen, einschließlich Qualifizierung, Validierung, prozessbegleitender Überwachung und Prüfung
· Strenge Verfahren für die interne Kommunikation und die Benachrichtigung der Geschäftsleitung bei Nicht- oder unzureichender Einhaltung der Vorschriften sowie bei Produktproblemen
- Kontinuierliche Überwachung der Produktqualität und -sicherheit und Minderung identifizierter Risiken
· Angemessene und rechtzeitige Maßnahmen vor Ort, um die Integrität unserer Produkte zu gewährleisten
- Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch Leistungsindikatoren und Audits
- Rechtzeitige Integration von Neuerwerbungen
- Kontinuierliche und konsequente Förderung von Talenten und Fähigkeiten durch Schulung und Weiterbildung
Unsere Richtlinien und Grundsätze: Unsere Grundsätze des Qualitätssystems definieren die Anforderungen, die Kenvue erfüllen muss, um die Sicherheit unserer Produkte zu entwickeln, herzustellen, zu liefern und zu überwachen und, falls erforderlich, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen und im Falle von Qualitätsproblemen Produkte zu korrigieren oder vom Markt zurückzurufen. Sie bilden eine gemeinsame Grundlage für die Qualitäts- und Sicherheitssysteme von Kenvue. Die Anforderungen beruhen auf nationalen und internationalen Vorschriften und Normen wie unseren aktuellen Good Manufacturing Practices, den ISO-Reihen (International Organization for Standardization) und dem Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH). Die Grundsätze des Qualitätssystems gelten rund um den Globus und verpflichten Kenvue dazu, die Qualität und Sicherheit unserer Produkte für alle, die sie verwenden, zu gewährleisten und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften zu arbeiten sowie zukünftige Änderungen der Vorschriften zu antizipieren und sich darauf vorzubereiten.
Die ISO-9000-Familie besteht aus der weltweit bekanntesten Norm für QMS, einschließlich der Norm ISO 9001, sowie einer Reihe von unterstützenden Normen zum Qualitätsmanagement, die alle vom ISO/TC 176 und seinen Unterausschüssen veröffentlicht wurden. Fünf unserer Standorte sind nach ISO 9001 zertifiziert, darunter Pomezia in Italien, Eastern Cape in Südafrika, Bangkok in Thailand, Peking in China und Sezanne in Frankreich.
Risikomanagement für Qualität und Sicherheit: Die Anforderungen an das Risikomanagement sind Teil unserer Grundsätze des Qualitätssystems bei Kenvue. Sie verlangen, dass Qualitäts- und Sicherheitsrisiken während des gesamten Produktlebenszyklus identifiziert, bewertet und gemindert bzw. minimiert werden. Wir verfügen über Systeme zur Überwachung der Sicherheit und Qualität unserer Produkte und geeignete Strategien zur Risikominimierung.
Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Qualität, Reinheit und Herstellung unserer Produkte den internationalen, nationalen und lokalen Regierungsvorschriften und Branchenstandards sowie unseren internen Richtlinien entspricht.
Um die von unserer Verbraucher-Community erwartete und von internationalen Standards geforderte Produktqualität und -sicherheit zu erreichen, halten wir uns an den folgenden Prozess:
· Produktdesign: Unser Ziel ist es, von Anfang an wirksame Qualitätsprodukte herzustellen. Unser Produktdesign beeinflusst die von uns verwendeten Inhaltsstoffe und bezieht unsere wissenschaftlichen und medizinischen Expert:innen mit ein, um sicherzustellen, dass das Endprodukt den globalen Standards entspricht.
· Auswahl der Inhaltsstoffe: Alle Inhaltsstoffe werden sorgfältig ausgewählt, getestet und müssen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen, die den internationalen, nationalen und lokalen Regierungsvorschriften, Branchenstandards sowie unseren internen Richtlinien entsprechen. Darüber hinaus bewerten unsere Beschaffungs- und Qualitätsbewertungsteams unsere Rohstofflieferanten und Auftragshersteller und stellen sicher, dass wir nur mit Anbietern zusammenarbeiten, die ihrerseits ebenfalls unsere Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
· Produktentwicklung: Unsere Produkte werden nicht nur entworfen, sondern auch weiterentwickelt und getestet, um sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe im richtigen Verhältnis verwendet werden und dass alle potenziellen Probleme vor der Fertigstellung der Formel aus dem Weg geschafft werden. Laborsimulierte, klinische Studien und Tests für den Hausgebrauch werden im Entwicklungsprozess eingesetzt, um die Produkteigenschaften und die Benutzererfahrung zu bewerten.
· Qualifizierung und Prüfung: Es werden angemessene Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Endprodukte den vorgesehenen Spezifikationen entsprechen. Diese Kontrollen sorgen für Konsistenz und umfassen Dinge wie die Qualifizierung von Geräten und Instrumenten, die bei der Herstellung verwendet werden, die Prozessvalidierung und die prozessbegleitende Überwachung, um sicherzustellen, dass die Leistung den Erwartungen entspricht. Darüber hinaus gibt es für jedes Produkt Testanforderungen, die für wirksame Maßnahmen im Vorfeld sorgen.
· Einhaltung globaler Standards: Die Sicherheit aller, die mit unseren Produkten in Berührung kommen, ist unsere erste und größte Verantwortung. Technische Teams führen Sicherheitsprüfungen an unseren Produkten durch, bevor wir sie auf den Markt bringen, um sicherzustellen, dass sie überall, wo wir tätig sind, den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Wir arbeiten mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, unter anderem mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Health Canada, die bestätigen, dass unsere Produkte hohen Standards entsprechen.
· Überwachung der Qualitätskonformität: Unser Team bei Kenvue hat Prozesse zur Überwachung der wichtigsten Leistungsindikatoren und einen unabhängigen Audit-Ansatz eingeführt, um sicherzustellen, dass unsere Einrichtungen, externen Produktionsstätten und internen Funktionen in Übereinstimmung mit unseren Anforderungen, Qualitätsvereinbarungen sowie den Anforderungen der globalen und lokalen Gesundheitsbehörden arbeiten. Unser Qualitätsauditprogramm gilt für alle Einrichtungen von Kenvue, die Produkte entwickeln, herstellen, lagern oder vertreiben. Es gilt auch für Lieferanten sowie externe Hersteller, die Kenvue Materialien, Produkte und Dienstleistungen bereitstellen. Durch das Qualitätsauditprogramm überwachen, bewerten und identifizieren wir kontinuierlich Möglichkeiten zur Verbesserung der Wirksamkeit unserer Qualitätssysteme. Zusätzlich zu unseren Überwachungsprogrammen und Audits wird die Produktqualität und -sicherheit durch eine angemessene Unternehmensführung überwacht. Das Sicherheits- und Qualitätsmanagementsystem (QMS) verpflichtet die Geschäftsleitung von Kenvue, die Leistung des Qualitäts- und Sicherheitssystems zu überprüfen und bei Bedarf Verbesserungen zu veranlassen.
Unsere Einrichtungen und Funktionen werden auch von Gesundheitsbehörden und anerkannten Stellen weltweit inspiziert.
· Kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung bei Qualitätsbeanstandungen und unerwünschten Ereignissen: Sobald unsere Produkte in den Händen der Verbraucher:innen sind, überwachen wir unsere Produkte weiterhin durch das Feedback unserer Verbraucher-Community und die Verfolgung von unerwünschten Ereignissen, Produktbeschwerden und wissenschaftlichen Publikationen. Wir verwenden diese Informationen, um die Produktsicherheit zu bewerten, Risiken zu managen und unsere Produkte weiterzuentwickeln und zu verbessern. Der Medical Safety Council (Medizinische Sicherheitsrat) – bestehend aus Führungskräften aus den Bereichen Medical Safety, Regulatory and Quality – sorgt für solide Bewertungen der Produktsicherheit und für Entscheidungen über die Notwendigkeit von Risikominimierung und allgemeinen Verbesserungen.
Aufsichtsbehörden und Verbraucher werden über neue Risiken und deren Minderung informiert. Kenvue stellt sicher, dass unsere Verpackungen, Etiketten und Monografien stets die aktuellsten Informationen enthalten.
· IInterne Kommunikation und Benachrichtigung der Geschäftsleitung: Als Teil unserer Grundsätze des Qualitätssystems unterhalten wir Standardarbeitsanweisungen, die die Benachrichtigung des Managements bei Produktsicherheitsbedenken und Qualitätsproblemen regeln, die auftreten können. Wir verfügen über solide Verfahren zur rechtzeitigen Eskalation von Sicherheits- oder Qualitätsproblemen an die Geschäftsleitung. Dazu gehören auch zusätzliche Meldeverfahren wie die externe Meldung an die zuständigen Gesundheitsbehörden, falls erforderlich.
· Produktrückrufe: Wie in den Grundsätzen des Qualitätssystems vorgeschrieben, verfügt Kenvue über ein formelles Verfahren zur Bewertung von Bedenken hinsichtlich der Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte. Der Prozess erfordert die Mitwirkung von Führungskräften aus den Bereichen Qualität, medizinische Sicherheit und Zulassungsangelegenheiten. Diese technischen Leiter:innen entscheiden – unabhängig von kommerziellen Erwägungen –, ob Maßnahmen zur Korrektur oder zum Rückruf eines Produkts vom Markt ergriffen werden müssen. Die Sicherheit der Verbraucher:innen hat bei dieser Entscheidung Vorrang vor allen anderen Faktoren.
· Integration von Neuerwerbungen: Die Sicherheit der Verbraucher:innen und die Qualität der Produkte stehen bei Kenvue im Vordergrund, wenn es darum geht, neue Unternehmen zu integrieren. Wir verfügen über einen genau definierten Prozess, der sicherstellt, dass wir, wenn eine neue Geschäftseinheit zu Kenvue stößt, umgehend Maßnahmen ergreifen, um die Qualitäts- und Sicherheitssysteme an unser Qualitäts- und Sicherheitssystem bei Kenvue anzupassen. Unsere Qualitäts- und Sicherheitsteams beteiligen sich an der Due-Diligence-Prüfung während des Übernahmeprozesses und führen detaillierte Risikobewertungen von Produkten, Qualitäts- und Sicherheitssystemen und -verfahren durch.
· Schulung und Bildung: Die kontinuierliche Verbesserung der Fähigkeiten und Fertigkeiten unserer Teammitglieder ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie über die erforderliche Kompetenz verfügen, um die Anforderungen ihrer Arbeit in einer regulierten Branche zu erfüllen. Alle Mitarbeiter:innen von Kenvue werden das ganze Jahr über entsprechend ihren Aufgaben und den Anforderungen des Qualitätssystems von Kenvue geschult. Durch diese Schulung wird sichergestellt, dass alle Mitarbeiter:innen die Anforderungen der aktuellen guten Praktiken (cGxP) für ihre Arbeit kennen.
Gesundheitsbehörden und anerkannte Stellen prüfen diese Schulungsunterlagen regelmäßig bei Inspektionen. Wir schulen unsere Mitarbeiter:innen auch, um ihre Fähigkeiten und Fertigkeiten über die GxP-Anforderungen hinaus zu entwickeln.
Kontinuierliche Verbesserung
Wir überwachen und bewerten proaktiv unsere Systeme, Standards, die Branchenlandschaft und das regulatorische Umfeld und nehmen bei Bedarf Änderungen vor, um kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen. Die Standorte entwickeln gegebenenfalls auch Pläne für Abhilfemaßnahmen, um ihre Qualitätssysteme systematisch zu verbessern und ein erneutes Auftreten von Mängeln zu verhindern.