Kenvue veröffentlicht klinische Nachweise für die Wirksamkeit von Nikotin-Mundspray zur Linderung des Vapen-Verlangens

Helsingborg, Schweden, 25. September 2024. Kenvue Inc. (das Unternehmen oder Kenvue), das nach Umsatz größte reine Unternehmen für Consumer Health der Welt und Hersteller von Nicorette^®*, der führenden Nikotinersatztherapie (Nicotine Replacement Therapy, NRT), gab heute die Veröffentlichung von klinischen Studienergebnissen** bekannt, die zeigen, dass Nikotin-Mundspray eine vielversprechende Strategie zur Entwöhnung des Vapens sein kann. Die Ergebnisse wurden im Addiction Journal am 24. September veröffentlicht. Dabei handelt es sich um das erste klinisch erprobte Nikotinersatzpräparat, das gegen das Verlangen nach dem Vapen eingesetzt werden kann. Nicorette^® QuickMist ist seit 2022 von der MHRA als Nikotinentwöhnungsprodukt in Großbritannien zugelassen.

Die Studie ergab, dass Nicorette® QuickMist Mundspray, das innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung eine Dosis von zwei Milligramm Nikotin abgibt, bei der schnellen Linderung des Drangs zum Gebrauch von E-Zigaretten, auch bekannt als Vapes, deutlich wirksamer war als ein Placebo. Dies wurde bei regelmäßigen und ausschließlichen Vapern beobachtet, die sich 12 Stunden lang enthielten.

Die Studie mit dem Titel „Effect of Nicotine Mouth Spray on Urges to Vape: A Randomized, Placebo-Controlled, Pharmacodynamic Clinical Trial in Exclusive E-Cigarette Users“ (Eine randomisierte, placebokontrollierte, pharmakodynamische klinische Studie bei ausschließlichen E-Zigaretten-Nutzern) wurde bei Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR), London, Großbritannien, von Tobias Danielsson, BSc, Hedvig Bennet, PhD, Bryan McColgan, MD, Jianfeng Wang, PhD, und anderen klinischen Forschungsexperten bei Kenvue in Helsingborg, Schweden, durchgeführt.

„Es gibt gesundheitliche und finanzielle Kosten, die mit dem Vapen verbunden sind, und obwohl Studien darauf hindeuten, dass die meisten der weltweit 82 Millionen¹ E- Zigaretten-Konsumenten mit dem Vapen aufhören wollen², kann dies ohne eine zuverlässige therapeutische Hilfe eine Herausforderung sein“, sagte Rajesh Mishra MD, PhD, Chief Medical Officer bei Kenvue***. "Nikotin-Mundspray wirkt schneller als andere Ersatztherapien³, hat nachweislich ein gutes Sicherheitsprofil und hilft Menschen tatsächlich, mit dem Rauchen von Tabakzigaretten aufzuhören. Unsere Studie war die erste umfassende Studie, die diese Strategie beim Vapen untersucht hat. Kenvue freut sich, eine Therapie zur Linderung der Vapen-Sucht gefunden zu haben, die das Potenzial hat, Millionen von Menschen dabei zu helfen, ihre Abhängigkeit von E-Zigaretten zu überwinden.“

Kenvue-Forschungen zeigen, dass fast sieben von zehn Vapern aufhören oder ihren Konsum reduzieren wollen.⁴

Studienaufbau

An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 216 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die in der Vergangenheit mindestens 10 Mal am Tag E-Zigaretten geraucht hatten und innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen damit begonnen hatten.

Nachdem sie über Nacht auf das Vapen verzichtet hatten, erhielten die Teilnehmenden zwei Verabreichungen von entweder einem Milligramm Nikotin-Mundspray oder einem Placebo. Sie bewerteten ihr Verlangen zu vapen kurz vor der Behandlung und danach zu verschiedenen Zeitpunkten über zwei Stunden.

Anschließend erhielten sie ein Mundspray, das sie über einen Zeitraum von 11 Stunden gemäß den Anweisungen des Produkts anwenden sollten.

Studienergebnisse

In der Stunde nach der ersten Dosis war das Nikotin-Mundspray im Vergleich zu Placebo mit einer signifikant stärkeren Verringerung des Verlangens zu vapen verbunden. Auf der Grundlage einer visuellen Analogskala, die von 0 mm bis 100 mm reichte, betrug die geschätzte durchschnittliche Verringerung des mittleren Verlangens zu vapen 18,9 mm in der Placebogruppe gegenüber 30,8 mm in der Mundspraygruppe, was einem statistisch signifikanten Unterschied von 11,9 mm zwischen den beiden Kohorten entspricht (KI [6,86, 16,95]: 95 %; p < 0,001).

Bemerkenswert ist, dass bereits 30 Sekunden nach der ersten Dosis ein statistisch signifikanter mittlerer Behandlungsunterschied von 9,6 mm zugunsten der Studienbehandlung bestand (KI [4,96, 14,27]: 95 %; p < 0,001).

Innerhalb von 11 Stunden erreichten 21 (19,6 %) der Teilnehmenden in der Placebogruppe gegenüber 37 (33,9 %) in der Nikotin-Mundspray-Gruppe eine vollständige Kontrolle ihres Verlangens zu vapen. Insgesamt durften sich etwa 80 % der Teilnehmenden, die das Studienmedikament erhielten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung einer mindestens 50%igen Verringerung ihres Verlangens zu vapen erfreuen.

Das Forschungsteam wies auf die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse hin, da die Linderung des Verlangens ein entscheidender Bestandteil der Bewältigung und Überwindung der Sucht darstellt. Die Forscher von Kenvue bauen weiter auf diesen Erkenntnissen auf und führen derzeit eine klinische Phase-III-Studie zur Vapen-Entwöhnung durch.

Sicherheitsergebnisse

Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer und betrafen 78 Teilnehmende (17 von 107 in der Placebogruppe und 61 von 109 in der Nikotingruppe). Ähnlich wie die Ergebnisse früherer Studien bei Rauchern von Tabakzigaretten wurde das Nikotin-Mundspray am häufigsten mit Rachenreizungen (22,9 % der Teilnehmenden), Schluckauf (18,3 %), Kopfschmerzen (11 %), Übelkeit (8,3 %) sowie Dyspepsie und oralen Beschwerden (jeweils 5 %) in Verbindung gebracht.

Wenn Sie mehr über die Studien erfahren oder Interviews mit den Studienleiter*innen vereinbaren möchten, wenden Sie sich bitte an die Abteilung Kenvue R&D Media Relations.

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Über Kenvue

Kenvue ist, gemessen am Umsatz, das größte reine Consumer Health Unternehmen der Welt. Unsere kultigen Marken, darunter Nicorette®††, Aveeno®, Johnson's® Baby, Listerine®, Neutrogena®, Calpol®, OGX® und Imodium®, blicken auf eine mehr als hundertjährige Tradition zurück und sind wissenschaftlich fundiert. Bei Kenvue glauben wir an die außergewöhnliche Kraft der täglichen Pflege. Unsere Teams arbeiten jeden Tag daran, diese Kraft in die Hände der Verbraucher zu legen und sich einen Platz in ihren Herzen und ihrem zu Hause zu verdienen. Erfahren Sie mehr auf www.kenvue.com/de.

††Nicorette® wird in den USA nicht von Kenvue verkauft oder vermarktet.

Vorsicht in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über Nicorette^® als Strategie zur Vapen-Entwöhnung. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Worten wie „plant“, „erwartet“, „wird“, „geht davon aus“, „schätzt“ und anderen Worten mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Leser werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Kenvue Inc. („Kenvue“) und seinen verbundenen Unternehmen abweichen.

Eine Auflistung und Beschreibung der Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie in den von Kenvue bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen, einschließlich des jährlichen Berichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 beendete Geschäftsjahr und der nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q und anderer Unterlagen, die auf www.kenvue.com oder auf Anfrage bei Kenvue erhältlich sind. Kenvue und die mit ihm verbundenen Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen oder aus anderen Gründen.