Kenvue veröffentlicht klinische Evidenz, die zeigt, dass Nikotin-Mundspray wirksam zur Linderung von Dampfdrang ist

Helsingborg, Schweden – 25. September 2024 – Kenvue Inc. (das Unternehmen oder Kenvue ), das weltweit größte reine Verbrauchergesundheitsunternehmen nach Umsatz, und der Hersteller von Nicorette^®*, der führenden Nikotinersatztherapie (NRT), gab heute die Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse bekannt**, die zeigen, dass Nikotin-Mundspray eine vielversprechende Strategie für die Dampfentwöhnung sein kann. Die Ergebnisse wurden im Suchtjournal zu 24. September veröffentlicht. Dies ist die erste klinisch nachgewiesene NRT, die für das Dampfen von Verlangen verwendet wird, und Nicorette^® QuickMist ist seit 2022 von der MHRA als Nikotin-Dampf-Sistierungsprodukt in Großbritannien zugelassen.

Die Studie ergab, dass Nicorette^® QuickMist Mundspray, das innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung eine Dosis von zwei Milligramm Nikotin abgibt, signifikant wirksamer war als Placebo bei der schnellen Linderung von Drang zur Verwendung von E-Zigaretten, auch bekannt als Verdampfer oder Dämpfe. Dies wurde bei regelmäßigen und exklusiven Dampfern beobachtet, die 12 Stunden lang aufgehört hatten.

Die Studie mit dem Titel „Wirkung von Nikotin-Mundspray auf Dampfdrang: Eine randomisierte, placebokontrollierte, pharmakodynamische klinische Studie mit exklusiven E-Zigaretten-Anwendern“ wurde bei Hammersmith Medicines Research Ltd (HMR), London, Vereinigtes Königreich, von Tobias Danielsson, BSc, Hedvig Bennet, PhD, Bryan McColgan, MD, Jianfeng Wang, PhD und anderen klinischen Forschungsexperten am Kenvue in Helsingborg, Schweden, durchgeführt.

„Es gibt gesundheitsbezogene und finanzielle Kosten im Zusammenhang mit Vaping, und während Studien darauf hindeuten, dass die meisten der 82 Millionen¹ E-Zigaretten-Nutzer der Welt aufhören möchten², kann dies ohne zuverlässige therapeutische Hilfe eine Herausforderung darstellen“, sagte Rajesh Mishra MD, PhD, Chief Medical Officer bei Kenvue ***. „Nikotin-Mundspray wirkt schneller als andere Ersatztherapien³ und hat nachweislich ein gutes Sicherheitsprofil und hilft Menschen effektiv, das Rauchen von Tabakzigaretten zu beenden, aber unsere war die erste gut kontrollierte Studie, die die Strategie des Dampfens untersuchte. Kenvue ist begeistert, eine Therapie zur Linderung des dampfenden Verlangens identifiziert zu haben, das bekanntermaßen die Sucht fördert, mit dem Potenzial, Millionen bei der Bewältigung ihrer Abhängigkeit von E-Zigaretten zu helfen.“

Kenvue-Forschung zeigt, dass fast sieben von zehn Dampfern aufhören oder reduzieren möchten.⁴

Studiendesign

In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurden 216 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren aufgenommen, die mindestens 10-mal täglich, beginnend innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, eine Vorgeschichte mit dem Rauchen von E-Zigaretten hatten.

Nachdem die Teilnehmer über Nacht auf das Dampfen verzichtet hatten, erhielten sie zwei Verabreichungen von entweder einem Milligramm Nikotin-Mundspray oder Placebo. Sie bewerteten ihren Dampfdrang kurz vor der Behandlung und danach zu verschiedenen Zeitpunkten über zwei Stunden.

Sie erhielten dann über einen Zeitraum von 11 Stunden ein Mundspray, das sie in Übereinstimmung mit den Produktanweisungen verwenden sollten.

Studienergebnisse

In der Stunde nach der ersten Dosis war Nikotin-Mundspray im Vergleich zu Placebo mit signifikant größeren Reduktionen des Dampfdrangs assoziiert. Basierend auf einer visuellen Analogskala von 0 mm bis 100 mm betrug die geschätzte durchschnittliche Reduktion des mittleren Dampfdrangs in der Placebo-Gruppe 18,9 mm gegenüber 30,8 mm in der Mundspray-Gruppe, für einen statistisch signifikanten Unterschied von 11,9 mm zwischen den beiden Kohorten (95 %-KI [6,86, 16,95]; p < 0,001).

Bemerkenswerterweise zeigte sich bereits 30 Sekunden nach der ersten Dosis ein statistisch signifikanter mittlerer Behandlungsunterschied von 9,6 mm zugunsten der Studienbehandlung (95 %-KI [4,96, 14,27]; p < 0,001).

Über 11 Stunden erreichten 21 (19,6 %) Teilnehmer in der Placebo-Gruppe gegenüber 37 (33,9 %) in der Nikotin-Mundspray-Gruppe eine vollständige Kontrolle ihres Dampfdrangs. Insgesamt erreichten etwa 80 % der Teilnehmer, die das Prüfpräparat erhielten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine mindestens 50 %ige Reduktion ihres Dampfdrangs.

Das Forschungsteam merkte die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse an, da die Linderung des Verlangens ein kritischer Teil der Bewältigung und Überwindung von Sucht ist. Kenvue-Forscher bauen weiterhin auf diesen Erkenntnissen auf und führen derzeit eine klinische Phase-III-Studie zur Dampfentwöhnung durch.

Sicherheitsergebnisse

Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer und betrafen 78 Teilnehmer (17 von 107 in der Placebo-Gruppe und 61 von 109 in der Nikotin-Gruppe). Ähnlich wie bei früheren Studien mit Rauchern von Tabakzigaretten war Nikotin-Mundspray am häufigsten mit Rachenreizung (22,9 % der Teilnehmer), Schluckauf (18,3 %), Kopfschmerzen (11 %), Übelkeit (8,3 %) und Dyspepsie und oralen Beschwerden (jeweils 5 %) assoziiert.

Um mehr über diese Studie zu erfahren oder Interviews mit ihren Autoren zu planen, wenden Sie sich bitte an die Kenvue-Medienbeziehungen.

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Über Kenvue

Weltweit ist Kenvue das weltweit größte reine Verbrauchergesundheitsunternehmen nach Umsatz. Unsere ikonischen Marken, darunter Nicorette®††, Aveeno®, Johnson’s® Baby, Listerine®, Neutrogena®, Calpol®, OGX® und Imodium®, basieren auf einer mehr als hundertjährigen Tradition. Bei Kenvue glauben wir an die außergewöhnliche Kraft der täglichen Pflege. Unsere Teams arbeiten jeden Tag daran, diese Kraft in die Hände der Verbraucher zu legen und sich einen Platz in ihren Herzen und ihrem zu Hause zu verdienen. Erfahren Sie mehr unter www.kenvue.com/uk.

††Nicorette® wird nicht von Kenvue in den USA verkauft oder vermarktet

Vorsicht in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich Nicorette^® als Strategie für die Dampfentwöhnung. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Worten wie „plant“, „erwartet“, „wird“, „geht davon aus“, „schätzt“ und anderen Worten mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Leser werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Kenvue Inc. („Kenvue“) und seinen verbundenen Unternehmen abweichen.

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